ค ม อข นตอนการปฏ บ ต งาน

(1)

ผู้จัดท า ผู้ตรวจสอบ……… 1 ……… (...) (...) ... ... ……/……/…… ……/……/…… 2 ……… ผู้เห็นชอบ……… (...) ... (...) ... ……/……/…… ……/……/…… หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง กลุ่มก ากับดูแลหลังออกสู่ตลาด กองควบคุมยา ผู้อนุมัติ……… กองส่งเสริมงานคุ้มครองผู้บริโภคฯ (...) ... ... กลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภค ส านักงานสาธารณสุขจังหวัด ……/……/……

(2)

1. วัตถุประสงค์

เพื่อให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องเข้าใจถึงขั้นตอนของการตรวจประเมิน GMP ทั้งการตรวจแบบปกติ (Routine Inspection) การ ตรวจติดตาม (Follow-up Inspection) การตรวจประเมินแบบย่อ (Concise Inspection) การตรวจประเมินกรณีพิเศษ (Special Inspection) และสามารถน าไปใช้ปฏิบัติได้อย่างถูกต้อง มีประสิทธิภาพ และเป็นแนวทางเดียวกัน

2. ขอบข่าย

ครอบคลุมถึงขั้นตอนในการตรวจประเมิน GMP ทั้งหมด ทั้งการตรวจแบบปกติ (Routine Inspection) การตรวจติดตาม

(Follow-up Inspection) การตรวจประเมินแบบย่อ (Concise Inspection) การตรวจประเมินกรณีพิเศษ (Special Inspection)

3. มาตรฐาน บุคลากรที่เกี่ยวข้องสามารถตรวจประเมิน GMP โดยมีแนวทางการปฏิบัติเดียวกัน และได้มาตรฐานตามข้อก าหนด 4. ค านิยาม 4.1. นายแพทย์ สสจ. หมายถึง นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด 4.2. ผอ. กองยาหมายถึง ผู้อ านวยการกองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา 4.3. ผอ.กอง คบ.หมายถึงผู้อ านวยการกองส่งเสริมงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในส่วนภูมิภาคและท้องถิ่น ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา 4.4. หัวหน้ากลุ่ม ตส. หมายถึง หัวหน้ากลุ่มก ากับดูแลยาหลังออกสู่ตลาด กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยา 4.5. คบ.เขต หมายถึง หัวหน้างานส่งเสริมงานคุ้มครองผู้บริโภคฯ ประจ าเขตตรวจราชการกระทรวงสาธารณสุข กองส่งเสริมงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในส่วนภูมิภาคและท้องถิ่น ส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยา 4.6. หัวหน้ากลุ่มงาน คบ. หมายถึง หัวหน้ากลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภค ส านักงานสาธารณสุขจังหวัด

4.7. QSM (Quality System Manager) หรือ ผู้จัดการระบบคุณภาพ หมายถึง เจ้าหน้าที่ของส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาที่ได้รับการแต่งตั้งจากเลขาธิการฯ หรือเจ้าหน้าที่ส านักงานสาธารณสุขจังหวัดที่ได้รับการแต่งตั้ง จากนายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด เพื่อท าหน้าที่ผลักดันให้เกิดระบบคุณภาพ ควบคุมให้มีการน าระบบไปใช้อย่าง มีประสิทธิภาพ รวมทั้งควบคุมดูแลให้ระบบคุณภาพยังคงอยู่ และสามารถรายงานขอการสนับสนุนจากผู้บริหาร หรือหัวหน้าส่วนราชการได้

(3)

4.9. ผู้ตรวจ หมายถึง ผู้ที่ท าหน้าที่ตรวจ GMP โดยปฏิบัติหน้าที่ตามที่หัวหน้าคณะผู้ตรวจมอบหมาย 4.10.ผู้เชี่ยวชาญพิเศษเฉพาะด้าน หมายถึง บุคคลผู้มีความรู้เฉพาะทาง หรือความเชี่ยวชาญเฉพาะ ที่เกี่ยวกับหน่วยงาน กระบวนการ กิจกรรม หรือเรื่องที่จะไปตรวจประเมิน 4.11.เกียรติบัตรหมายถึง เกียรติบัตรรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนโบราณ ซึ่งเป็นเกียรติบัตรรับรองที่ออกให้โดยส านักงาน คณะกรรมการอาหารและยา เพื่อแสดงว่า ผู้ผลิตสามารถผลิตยาแผนโบราณโดยปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการ ผลิตยาจากสมุนไพร (GMP) ฉบับปี พ.ศ. 2548ทั้งนี้ เกียรติบัตรรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนโบราณ มีรูปแบบเดียว คือ ฉบับภาษาไทย 4.12.ผู้ผลิต หมายถึง ผู้รับอนุญาตผลิตยา

4.13.GMP หมายถึง Good Manufacturing Practice หรือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต อ้างถึง หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีใน การผลิตยาจากสมุนไพร (GMP) ฉบับปี พ.ศ. 2548 4.13. คณะท างาน GMP ยาแผนโบราณ หรือ คณะท างานตรวจสอบและพิจารณาเอกสารรายงานการตรวจประเมิน สถานที่ผลิตยาแผนโบราณตามหลักเกณฑ์ GMP ยาจากสมุนไพร หมายถึง คณะท างานที่ได้รับการแต่งตั้งจาก เลขาธิการฯ ให้มีหน้าที่ตรวจสอบและพิจารณาเอกสารรายงานการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนโบราณเพื่อ ด าเนินการออกเกียรติบัตรรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร ฉบับปี พ.ศ. 2548 และด าเนินการออกเกียรติบัตรรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาจา สมุนไพร ฉบับปี พ.ศ. 2548 4.14.การตรวจแบบปกติ (Routine Inspection) หมายถึงการตรวจโดยละเอียดตามหัวข้อที่ก าหนดไว้ในประกาศกระทรวงฯ หรือตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร ฉบับปี พ.ศ. 2548 เพื่อประเมินสถานภาพการปฏิบัติงาน ตามหลักเกณฑ์ GMP ของสถานที่ผลิตยา ซึ่งจะด าเนินการตรวจเมื่อเป็นกรณีขออนุญาตใหม่หรือยื่นขอประเมินเป็นครั้ง แรก รวมทั้งกรณีมีการย้ายสถานที่ผลิต และการตรวจประเมินซ ้าตามแผนการตรวจประเมิน 4.15.การตรวจติดตาม (Follow-up Inspection) หมายถึง การตรวจประเมินเพื่อติดตามผลการแก้ไขข้อบกพร่องจากการตรวจ ประเมินในครั้งที่ผ่านมา 4.16.การตรวจประเมินแบบย่อ (Concise Inspection) หมายถึง การตรวจประเมินโดยเน้นการประเมินการปฏิบัติงานของ ผู้ผลิตยาในบางหมวดหรือบางระบบ เพื่อบ่งชี้ถึงสถานการณ์ปฏิบัติงานและความสอดคล้องกับหลักเกณฑ์ GMP ของการ ผลิตยาหมวดนั้นๆ หรือระบบนั้นๆ 4.17.การตรวจประเมินกรณีพิเศษ (Special Inspection) หมายถึง การตรวจประเมินในกรณีเฉพาะ เช่น มีการร้องเรียน เกี่ยวกับคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยา เป็นต้น 4.18.Major Defect คือ ข้อบกพร่องส าคัญ ถ้าตรวจพบแล้วจะไม่ผ่านการประเมิน GMP รายละเอียดตามข้อก าหนดที่มี เครื่องหมาย “ * ”น าหน้าข้อก าหนดนั้นๆ ในเอกสารแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ ผลิตยาจากสมุนไพร (F-xx-xxx)

(4)

5. เอกสารที่เกี่ยวข้อง 5.1. S-XX-XXX คุณสมบัติบุคลากร 5.2. W-XX-XXX การเตรียมการตรวจประเมิน GMP 5.3. W-XX-XXX การด าเนินการตรวจประเมิน GMP 5.4. W-XX-XXX การติดตามผลการแก้ไข 5.5. W-XX-XXX การออกเกียรติบัตร GMP 5.6. F-XX-XXX แบบค าขอเกี่ยวกับใบเกียรติบัตรตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร ฉบับปี พ.ศ.2548(คบ.-ยบ.-01) 5.7.F-XX-XXX แบบบัญชีรายละเอียดต ารับยาแผนโบราณที่มีการผลิตเพื่อจ าหน่ายทั้งหมดของสถานที่ผลิตยา (คบ.-ยบ.-02) 5.8. F-XX-XXX แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร 5.9. F-XX-XXX แบบรายงานการตรวจประเมินการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนโบราณตามหลักเกณฑ์ GMP ยา จากสมุนไพร 5.10.F-D3-136 แบบการพิจารณา Corrective Action จากผู้ผลิต 5.11.หนังสือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร พ.ศ. 2548 จัดท าโดย กลุ่มพัฒนานโยบายและสารสนเทศ กอง ควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา พิมพ์ครั้งที่ 1 โรงพิมพ์ชุมนุมสหกรณ์การเกษตรแห่งประเทศไทย จ ากัด (ISBN:974-244-158-8) 6. อุปกรณ์ / เครื่องมือเครื่องใช้โดยเฉพาะ -7. ต าแหน่งที่เกี่ยวข้อง 7.1 ผู้ผลิต หรือ ผู้รับอนุญาต หรือผู้ประกอบการ 7.2 นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด (นายแพทย์ สสจ. ) 7.3 ผู้อ านวยการกองควบคุมยา (ผอ. กองยา) 7.4 QSM 7.5 หัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) 7.6 ผู้ตรวจ (Inspector) 7.7 คณะผู้ตรวจ (Inspection Team) 7.8 เจ้าหน้าที่ธุรการหรือ เจ้าหน้าที่สารบรรณหรือ เจ้าหน้าที่ลงทะเบียนรับ-ส่งเอกสาร 8. ข้อควรระวังในการปฏิบัติงาน การตรวจประเมิน GMP ให้ปฏิบัติตามที่ก าหนดไว้ในเอกสารฉบับนี้อย่างเคร่งครัด

(5)

9. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน รายละเอียดของการปฏิบัติงาน 9.1 การจัดเตรียมแผนการตรวจประเมิน GMP 9.1.1 เมื่อผู้ประกอบการยื่นค าขอ( คบ.ยบ.01) และหัวหน้าหน่วยงาน(นายแพทย์ สสจ.หรือ ผอ.กองยา) มอบหมาย ให้ QSM ด าเนินการ 9.1.2 QSM มอบหมายหัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) ที่รับผิดชอบไปด าเนินการ 9.2 การตรวจแบบปกติ (Routine Inspection) 9.2.1 เมื่อผู้ผลิตยื่นหนังสือค าขอให้ตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา ที่มีเนื้อหาและเอกสารแนบครบถ้วน ให้เจ้าหน้าที่ ธุรการ(เจ้าหน้าที่ลงทะเบียนรับ-ส่งเอกสาร) และบันทึกลงในระบบสารบรรณแล้วน าส่งหนังสือให้ ผอ. กองยา หรือนายแพทย์ สสจ. เพื่อสั่งการ การยื่นขอเกียรติบัตรนั้น จ าเป็นต้องมีเอกสารประกอบ ดังต่อไปนี้ - แบบค าขอเกี่ยวกับใบเกียรติบัตรตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร ฉบับปี พ.ศ. 2548 (คบ. ยบ. 01) จ านวน 1 ชุด พร้อมแนบหลักฐานประกอบค าขอตามรายการในแบบค าขอนี้ - ส าเนาใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ จ านวน 1 ชุด - บัญชีรายละเอียดต ารับยาแผนโบราณที่มีการผลิตเพื่อจ าหน่ายทั้งหมดของสถานที่ผลิตยา (คบ. ยบ. 02) โดยระบุชื่อต ารับยา เลขทะเบียนต ารับยา และหมวดการผลิต อันได้แก่ 1. ยาผง 2. ยาเม็ด 3. ยาน ้า (ยาน ้า ภายนอก หรือ ยาน ้าภายใน) 4. ยาแคปซูล 5. ยารูปแบบกึ่งแข็ง (เจล หรือ ครีม หรือ เพส หรือ ขี้ผึ้ง) 6. ยาลูกกลอน 7. ยาสูด ดม 8. ยาอื่นๆ (ลูกประคบ หรือ รูปแบบอื่นๆต้องระบุให้ชัดเจน) จ านวน 1

ชุด

- แบบแปลนแผนผังสถานที่ผลิต จ านวน 1

ชุด

กรณีที่ผู้ยื่นค าขอจัดเอกสารไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง ให้เจ้าหน้าที่ลงทะเบียนรับ-ส่งเอกสารและให้ผู้ยื่นค า ขอลงชื่อรับทราบและรับเอกสารคืน 9.2.2 QSM ก าหนดหัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) ที่เหมาะสม จากนั้นระบุชื่อของหัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) และให้หัวหน้าคณะผู้ตรวจเลือกผู้ตรวจร่วมทีมตรวจโดยพิจารณาถึงความเหมาะสม เกี่ยวกับขนาดสถานที่ผลิต และ จ านวนหมวดยาที่ผลิต กรณีส านักงานสาธารณสุขจังหวัดให้ QSM แจ้ง คบ. เขต ในพื้นที่รับผิดชอบทราบ เพื่อร่วมตรวจ ประเมินกับคณะผู้ตรวจ 9.2.3 การเตรียมการตรวจประเมิน ให้หัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) ด าเนินการตามคู่มือวิธีการปฏิบัติงาน การเตรียมการตรวจประเมิน GMP (W-XX-XXX) 9.2.4 การด าเนินการตรวจประเมิน ให้ด าเนินการตามคู่มือวิธีการปฏิบัติงาน การด าเนินการตรวจประเมิน GMP (W-XX-XXX)

(6)

9.2.5 เมื่อเสร็จสิ้นการตรวจประเมิน ให้หัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) จัดเตรียมรายงานผลการตรวจ GMP อย่างเป็นทางการตามรายงานการตรวจประเมินการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนโบราณตามหลักเกณฑ์ GMP ยาจากสมุนไพร (F-XX-XXX)และแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร(F-XX-XXX) กรณีที่ QSM มีส่วนร่วมในการตรวจประเมิน GMP ให้บุคคลอื่นที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้ทบทวนรายงาน ดังกล่าวที่คณะผู้ตรวจจัดท าขึ้น 9.2.6 QSM หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายพิจารณารายงานที่คณะผู้ตรวจจัดท าขึ้นตามรายงานการตรวจประเมินการตรวจ ประเมินสถานที่ผลิตยาแผนโบราณตามหลักเกณฑ์ GMP ยาจากสมุนไพร (F-XX-XXX)และแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร(F-XX-XXX)แล้วพบว่า 9.2.6.1 มีข้อบกพร่องส าคัญ (Major Defect) โดย QSM หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายพิจารณารายงานแล้วพบว่า 9.2.6.1.1 QSM / คบ.เขต./หัวหน้าคณะผู้ตรวจ มีความเห็นแย้ง ให้เสนอเอกสารทั้งหมดเข้าที่ประชุม คณะท างาน GMP ยาแผนโบราณณ ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อพิจารณา 9.2.6.1.2 QSM / คบ.เขต./หัวหน้าคณะผู้ตรวจ ไม่มีความเห็นแย้ง ให้จัดเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้องในแฟ้ม ประวัติสถานที่ผลิต และให้จัดเตรียมหนังสือแจ้งผู้ผลิตด าเนินการส่งแผนการแก้ไขข้อบกพร่อง พร้อมระยะเวลาในการแก้ไข (Corrective Action) แล้วลงนามโดยนายแพทย์ สสจ. / ผอ. กองยา / หัวหน้ากลุ่มงาน คบ. แล้วให้เจ้าหน้าที่ธุรการจัดส่งหนังสือดังกล่าวแก่ผู้รับอนุญาตต่อไป 9.2.6.2 ไม่มีข้อบกพร่องส าคัญ (Major Defect)โดยQSM หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายพิจารณารายงานแล้วพบว่า 9.2.6.2.1 QSM/ คบ.เขต./หัวหน้าคณะผู้ตรวจ มีความเห็นแย้ง ให้เสนอเอกสารทั้งหมดเข้าที่ประชุม คณะท างาน GMP ยาแผนโบราณณ ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อพิจารณาต่อไป 9.2.6.2.2 QSM/ คบ.เขต./หัวหน้าคณะผู้ตรวจ ไม่มีความเห็นแย้ง ให้จัดเก็บส าเนาเอกสารในแฟ้มประวัติ สถานที่ผลิต และจัดท าหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมินซึ่งนายแพทย์ สสจ. / ผอ. กองยาหรือหัวหน้า กลุ่มงาน คบ. ลงนามแล้ว มอบให้แก่เจ้าหน้าที่ธุรการส่งหนังสือแก่ผู้ผลิตต่อไป และQSM จัดส่ง ต้นฉบับรายงานการตรวจประเมินฯ (F-XX-XXX) และแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาฯ ( F-XX-XXX) พร้อมเอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้องให้แก่คณะท างาน GMP ยาแผนโบราณ เพื่อออกเกียรติบัตร รับรองให้ผู้รับอนุญาตต่อไป และคณะท างาน GMP ยาแผนโบราณด าเนินการตามคู่มือวิธีการ ปฏิบัติงาน การออกเกียรติบัตร GMP (W-XX-XXX) แล้วจัดส่งเกียรติบัตรให้แก่ QSM ภายใน 15 วัน ท าการนับจากได้รับเรื่องและเอกสารครบถ้วน และ QSM ส่งมอบเกียรติบัตรต่อให้แก่ผู้ผลิตภายใน 15 วันท าการนับจากได้รับเกียรติบัตร

(7)

9.2.7 คณะท างาน GMP ยาแผนโบราณ ณ ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา พิจารณากรณีความเหมาะสมของ ข้อบกพร่องส าคัญ/ข้อบกพร่องอื่นๆ ที่ QSM /คบ.เขต./หัวหน้าคณะผู้ตรวจหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายมีความเห็นแย้ง หรือกรณี พิจารณาผลของการตรวจประเมินกรณีพิเศษ (Special Inspection) และเมื่อพิจารณาเสร็จสิ้นแล้ว ให้เลขานุการของคณะท างาน GMP ยาแผนโบราณจัดท ารายงานการประชุมและส าเนาให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบ 9.2.7.1 กรณีผลการพิจารณาพบว่า มีข้อบกพร่องส าคัญ (Major Defect) ให้ปฏิบัติตามข้อ 9.2.6.1.2 9.2.7.2 กรณีผลการพิจารณา พบว่า ไม่มีข้อบกพร่องส าคัญ (Major Defect) ให้คณะท างาน GMP ยาแผน โบราณด าเนินการตามคู่มือวิธีการปฏิบัติงาน การออกเกียรติบัตร GMP (W-XX-XXX) แล้วจัดส่งเกียรติบัตรให้แก่ QSM ภายใน 15 วันท าการนับจากมีมติการประชุม และ QSM ส่งมอบเกียรติบัตรต่อให้แก่ผู้ผลิตภายใน 15 วัน ท าการนับจากได้รับเกียรติบัตร 9.2.8 เมื่อผู้รับอนุญาตจัดส่งแผนการแก้ไขข้อบกพร่อง (Corrective Action) ซึ่งระบุวิธีการและระยะเวลาในการแก้ไข ข้อบกพร่องถึงนายแพทย์ สสจ. หรือ ผอ. กองยาแล้วแต่กรณี ให้เจ้าหน้าที่ธุรการลงเลขรับในแบบทะเบียนรับ-ส่งเอกสารแล้วน าส่ง ให้นายแพทย์ สสจ. หรือ ผอ. กองยา ลงนามและแจ้งให้ QSM ด าเนินการต่อไป

9.2.9 QSM ส่งหนังสือแจ้ง Corrective Action ให้หัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) ที่รับผิดชอบ เพื่อพิจารณา รายละเอียดและความเหมาะสม

9.2.10 ให้หัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) ที่รับผิดชอบ พิจารณาให้ความเห็นเกี่ยวกับรายละเอียดและความ เหมาะสมของ Corrective Action และบันทึกความเห็นและวิธีการติดตามการแก้ไขลงในแบบ การพิจารณา Corrective Action จากผู้ผลิต (F-D3-136)จากนั้นเสนอให้ QSM เพื่อพิจารณาต่อไป กรณีที่ QSM เป็นหัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) ให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้ทบทวนรายละเอียดของ Corrective Action 9.2.11 ให้ QSM หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายทบทวนรายละเอียดของ Corrective Action แล้วบันทึกความเห็นลงในแบบ F-D3-136 9.2.11.1 กรณีที่ QSM และหัวหน้าคณะผู้ตรวจ(หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้ทบทวน) เห็นว่า Corrective Action ไม่เหมาะสม ให้ QSM จัดท าหนังสือแจ้งผู้รับอนุญาตถึงผลการพิจารณา Corrective Action พร้อมแนบ ส าเนา F-D3-136 เสนอนายแพทย์ สสจ. หรือ ผอ. กองยา ลงนาม แล้วส่งต่อให้เจ้าหน้าที่ธุรการส่งให้ผู้รับ อนุญาตเพื่อท าการปรับปรุงแก้ไขรายละเอียดของ Corrective Action ให้แล้วเสร็จและส่งกลับมาที่ส านักงาน สาธารณสุขจังหวัดหรือกองควบคุมยา ภายใน 15 วันท าการนับจากวันที่ได้รับแจ้ง หากผู้รับอนุญาตไม่สามารถ แก้ไขได้ตามก าหนดดังกล่าวโดยไม่มีเหตุผลอันสมควร จะไม่รับพิจารณาค าขอดังกล่าว

(8)

9.2.11.2 กรณีที่ QSM และหัวหน้าคณะผู้ตรวจ(หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้ทบทวน) เห็นว่า Corrective Action เหมาะสม ให้ QSM จัดท าหนังสือแจ้งผู้รับอนุญาตพร้อมแนบส าเนา F-D3-136 เสนอนายแพทย์ สสจ. หรือ ผอ. กองยา ลงนาม แล้วส่งต่อให้เจ้าหน้าที่ธุรการจัดส่งแบบ F-D3- 137 ให้แก่ผู้รับอนุญาตเพื่อด าเนินการ แก้ไขข้อบกพร่องตาม Corrective Action และให้ QSM ปฏิบัติตามข้อ 9.2.13 ต่อไป 9.2.11.3 กรณีที่ QSM และหัวหน้าคณะผู้ตรวจ (หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้ทบทวน) มีความเห็นไม่ตรงกัน ดังนี้ - หัวหน้าคณะผู้ตรวจ (หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้ทบทวน) เห็นว่า Corrective Action เหมาะสมแต่ QSM เห็นว่าไม่เหมาะสม - หัวหน้าคณะผู้ตรวจ (หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้ทบทวน) เห็นว่า Corrective Action ไม่ เหมาะสมแต่ QSM เห็นว่าเหมาะสม ให้ QSM เสนอแบบ F-D3-136 พร้อมทั้ง Corrective Action และเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเสนอ เข้าที่ประชุมคณะท างาน GMP ยาแผนโบราณ ณ ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อพิจารณา ตัดสินต่อไป 9.2.12 คณะท างาน GMP ยาแผนโบราณ พิจารณาความเหมาะสมของวิธีการและกรอบระยะเวลาใน Corrective Action รวมถึงก าหนดวิธีการในการติดตามผลการแก้ไขเมื่อพิจารณาเสร็จสิ้นให้เลขานุการของคณะท างาน GMP ยาแผนโบราณ จัดท ารายงานการประชุมแล้วส าเนาให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบ 9.2.12.1 หากคณะท างาน GMP ยาแผนโบราณ มีมติว่า Corrective Action นั้นไม่เหมาะสม ให้เลขานุการฯ จัดท ารายงานการประชุม พร้อมกับหนังสือแจ้งผลการพิจารณาเสนอเลขาธิการฯ ลงนาม แล้วส่งต่อให้เจ้าหน้าที่ ธุรการจัดส่งให้แก่ผู้รับอนุญาตหรือให้ส านักงานสาธารณสุขจังหวัดเพื่อส่งมอบให้แก่ผู้รับอนุญาต เพื่อท าการ ปรับปรุงแก้ไขรายละเอียดของ Corrective Action ให้แล้วเสร็จและส่งกลับมาที่กองควบคุมยาหรือส านักงาน สาธารณสุขจังหวัด ภายใน 15 วันท าการนับจากวันที่ได้รับแจ้ง เมื่อผู้ผลิตยื่น Corrective Action ที่แก้ไขแล้ว ให้ปฏิบัติตามข้อ 9.2.8 โดยอนุโลม 9.2.12.2 หากคณะท างาน GMP ยาแผนโบราณ มีมติว่า Corrective Action นั้นเหมาะสม ให้เลขานุการฯ จัดท ารายงานการประชุม พร้อมกับหนังสือแจ้งผลการพิจารณาของคณะท างาน GMP ยาแผนโบราณ เสนอ เลขาธิการฯ แล้วส่งต่อให้เจ้าหน้าที่ธุรการจัดส่งให้แก่ผู้ผลิต(กรณีส่วนกลาง) หรือให้ส านักงานสาธารณสุข จังหวัดเพื่อส่งมอบให้แก่ผู้รับอนุญาต เพื่อให้ผู้ผลิตด าเนินการแก้ไขข้อบกพร่องตาม Corrective Action และให้ QSM ปฏิบัติตามข้อ 9.2.13 ต่อไป 9.2.13 การติดตามผลการแก้ไข ให้ปฏิบัติตาม คู่มือวิธีการปฏิบัติงาน การติดตามผลการแก้ไข (W-XX-XXX)

(9)

9.3 การตรวจติดตาม (Follow-up Inspection)

9.3.1 ให้ QSM ประสานกับหัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) ในการตรวจติดตามการแก้ไข Corrective Action

ซึ่งหัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) ควรจะเป็นคนเดียวกับผู้ที่พบข้อบกพร่องดังกล่าวในครั้งก่อน 9.3.2 ให้หัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) วางแผนการตรวจติดตาม โดยพิจารณาจากกรอบระยะเวลาที่ผู้ผลิต แจ้งไว้ใน Corrective Action หรือเมื่อผู้ผลิตแจ้งว่าได้แก้ไขแล้วเสร็จ 9.3.3 การเตรียมการตรวจประเมิน ให้ด าเนินการตามข้อ 9.2.3 9.3.4 การด าเนินการตรวจประเมิน ให้ด าเนินการตามข้อ 9.2.4 9.3.5 เมื่อเสร็จสิ้นการตรวจประเมิน ให้หัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) จัดเตรียมรายงานผลการตรวจ GMP อย่างเป็นทางการ ตามรายงานการตรวจประเมินการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนโบราณตามหลักเกณฑ์ GMP ยาจากสมุนไพร (F-XX-XXX) และแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร(F-XX-XXX) และมอบ ส าเนาให้กับผู้ผลิตภายในวันสุดท้ายของการตรวจประเมิน ต้นฉบับน าเสนอQSM เพื่อปฏิบัติตามคู่มือวิธีการปฏิบัติงาน การติดตาม ผลการแก้ไข(W-XX-XXX) ข้อ 6.2ต่อไป กรณีที่ QSM มีส่วนร่วมในการตรวจประเมิน GMP ให้บุคคลอื่นที่ได้รับมอบหมายเป็นผู้ทบทวนรายงาน ดังกล่าวที่คณะผู้ตรวจจัดท าขึ้น 9.4 การตรวจประเมินแบบย่อ (Concise Inspection) 9.4.1 เมื่อผู้ประกอบการยื่นค าขอ คบ.ยบ.01 เพื่อขยายขอบข่ายการรับรอง(เช่น เพิ่มหมวดการผลิต)หรือมีเหตุอัน สมควรให้มีการตรวจประเมินแบบย่อ (Concise Inspection)โดย QSM พิจารณาสั่งการให้มีการตรวจประเมินแบบย่อ

9.4.2 ให้ QSM พิจารณาก าหนดหัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) และแจ้งให้หัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) ที่ได้รับมอบหมายทราบ 9.4.3 การเตรียมการตรวจประเมิน ให้ด าเนินการตามข้อ 9.2.3 9.4.4 การด าเนินการตรวจประเมิน ให้ด าเนินการตามข้อ 9.2.4 กรณีการตรวจประเมินแบบย่อที่มีผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงต่อขอบข่ายการรับรองในเกียรติบัตร เช่น การขอ เพิ่มขอบข่ายการรับรองหมวดยาที่ผลิต ให้พิจารณาผลการตรวจประเมินแบบย่อ โดยใช้ขั้นตอนของการขอเกียรติบัตร ตามการตรวจ แบบปกติ (Routine Inspection) โดยอนุโลม และภายหลังผู้ผลิตได้รับเกียรติบัตรฉบับใหม่ที่ขยายขอบข่ายการรับรองแล้วให้เก็บ เกียรติบัตรฉบับเก่าคืนส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป และวันหมดอายุของเกียรติบัตรฉบับใหม่จะเท่ากับฉบับเก่า

(10)

9.5 การตรวจประเมินกรณีพิเศษ (Special Inspection)

9.5.1 เมื่อมีเรื่องร้องเรียนหรือกรณีพิเศษหรือมีเหตุอันสมควรให้มีการตรวจประเมินกรณีพิเศษ (Special Inspection)

หัวหน้าส่วนราชการหรือ เลขาธิการ อย. หรือ นพ. สสจ. สั่งการผู้เกี่ยวข้องด าเนินการ เช่น ผอ. กองยา, ผอ.กอง คบ., คบ. เขต, หัวหน้ากลุ่มงาน คบ. หรือ QSM แล้วมอบหมายให้ QSM พิจารณาสั่งการให้มีการตรวจประเมินกรณีพิเศษ

9.5.2 ให้ QSM พิจารณาก าหนดหัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) และแจ้งให้หัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) ที่ได้รับมอบหมายทราบ และการตรวจประเมินกรณีพิเศษ (Special Inspection)ไม่ต้องมีการนัดหมายผู้ผลิตล่วงหน้า

9.5.3 การเตรียมการตรวจประเมิน ให้ด าเนินการตามข้อ 9.2.3 9.5.4 การด าเนินการตรวจประเมิน ให้ด าเนินการตามข้อ 9.2.4 9.5.5 เมื่อเสร็จสิ้นการตรวจประเมิน ให้หัวหน้าคณะผู้ตรวจ (Lead Inspector) จัดเตรียมรายงานผลการตรวจ GMP อย่างเป็นทางการตามรายงานการตรวจประเมินการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนโบราณตามหลักเกณฑ์ GMP ยาจากสมุนไพร (F-XX-XXX) และแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร(F-XX-XXX) และ QSM รวบรวมเอกสารทั้งหมดที่เกี่ยวกับการตรวจประเมินให้แก่คณะท างาน GMP ยาแผนโบราณให้ด าเนินการตามข้อ 9.2.7 ต่อไป แผนผังแสดงขั้นตอนการปฏิบัติงาน ผู้ประกอบการยื่นค าขอ หน่วยจัดแผนตรวจ รูปที่ 1 การจัดเตรียมแผนการตรวจประเมิน GMP หัวหน้าคณะผู้ตรวจเลือกผู้ตรวจ เข้าร่วมคณะผู้ตรวจประเมิน QSM มอบหมายหัวหน้าคณะผู้ตรวจ QSM แจ้ง คบ.เขต ร่วมตรวจประเมิน (กรณีส่วนภูมิภาค)

(11)

การตรวจแบบปกติ (Routine Inspection) กรณีผู้ผลิตขอ ใบเกียรติบัตร - ผู้ผลิตจัดท าแบบ คบ. ยบ. 01 และยื่นแก่กองควบคุมยา /สสจ. กรณีถูกต้องและครบถ้วน - ลงรับเรื่องและเสนอผอ. กองควบคุมยา/ นายแพทย์ สสจ. - ส่วนกลาง: ผอ. กองควบคุมยามอบให้ QSM - ส่วนภูมิภาค: นายแพทย์ สสจ. มอบให้ QSM ของจังหวัด ด าเนินการต่อไป ผลการตรวจประเมิน - ส่วนกลาง: ส่ง QSM -ส่วนภูมิภาค: QSM / คบ.เขต. /หัวหน้าคณะ ผู้ตรวจพิจารณาผล (รูป 3) QSM - ก าหนดหัวหน้าคณะผู้ตรวจ และลง นามแจ้งให้ทราบ - QSM แจ้ง คบ.เขต ร่วมคณะผู้ตรวจ (กรณี ส่วนภูมิภาค) เจ้าหน้าที่ธุรการตรวจสอบเนื้อหาและเอกสารแนบ กรณีไม่ถูกต้อง/ไม่ครบถ้วน - เจ้าหน้าที่ลงรับเรื่องและผู้ยื่นค าขอลงชื่อ รับทราบในบันทึกว่าเอกสารไม่ถูกต้อง/ไม่ ครบถ้วนและรับเอกสารคืน การเตรียมการตรวจประเมินปฏิบัติตาม W-XX-XXX การด าเนินการตรวจประเมิน ปฏิบัติตาม W-XX-XXX รูปที่ 2 การตรวจแบบปกติ (Routine Inspection)

(12)

- แบบรายงานการตรวจประเมินฯ (F-xx-xxx) และแบบตรวจ ประเมินสถานที่ผลิตยาฯ (F-xx-xxx) ให้จัดเก็บในแฟ้ม ประวัติฯ

- จัดท าหนังสือแจ้งผู้ผลิต: กรณีส่วนกลางให้เสนอ ผอ. กอง ยา ลงนามกรณีภูมิภาคให้ นพ.สสจ.ลงนามส่งให้แก่ผู้ผลิต - ผู้ผลิตต้องจัดท า Corrective Action (CA)

รูปที่ 3 ผลการตรวจประเมิน

กรณีพบ Major Defect กรณีไม่พบ Major Defect

- ปฏิบัติตามขั้นตอนในส่วนที่เกี่ยวข้องต่อไป - แบบรายงานการตรวจประเมินฯ (F-xx-xxx) และแบบตรวจประเมิน สถานที่ผลิตยาฯ (F-xx-xxx) และหลักฐานประกอบต่างๆ : กรณีในส่วนกลางให้จัดเก็บในแฟ้มประวัติกรณีส่วนภูมิภาคให้ส่ง ต้นฉบับเอกสารคืนสสจ. เพื่อจัดเก็บในแฟ้มประวัติของจังหวัด(กอง คบ. จะส าเนาเก็บเอกสารทั้งหมดไว้ที่ อย.) - อย. จะส่งมอบเกียรติบัตรให้ผู้ผลิต กรณีส่วนภูมิภาคจะส่งมอบให้สสจ. ส่งต่อให้แก่ผู้ผลิตต่อไป QSM เสนอเข้าที่ ประชุมคณะท างาน GMPยาแผนโบราณ คณะท างาน GMP ยาแผน โบราณ พิจารณาความเหมาะสม ของข้อบกพร่องที่มีเห็นแย้ง QSM/ คบ.เขต/ หัวหน้าคณะผู้ตรวจ มีความเห็นแย้งกัน เลขานุการคณะท างานฯ จัดท าสรุปประชุมส าเนาให้ ผู้เกี่ยวข้องทราบ มติพบว่าไม่มี Major Defect มติพบว่ามี Major Defect QSM/ คบ.เขต/ หัวหน้าคณะผู้ตรวจ มีความเห็นแย้งกัน QSM/ คบ.เขต/ หัวหน้าคณะผู้ตรวจไม่ มีความเห็นแย้งกัน รูปที่ 4 QSM / คบ.เขต./หัวหน้าคณะผู้ตรวจ พิจารณารายงานผลการตรวจตามแบบรายงานการตรวจ ประเมินฯ (F-XX-XXX)และแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาฯ (F-XX-XXX) QSM /คบ.เขต/ หัวหน้าคณะผู้ตรวจ ไม่มีความเห็นแย้งกัน

(13)

ผู้ผลิตจัดส่งหนังสือแจ้ง Corrective Action (CA) - เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องลงเลขรับในสมุดรับส่งและส่ง CA ให้ ผอ. กองยา/นายแพทย์ สสจ. - แจ้ง QSM ด าเนินการต่อไป - QSM แจ้งหัวหน้าคณะผู้ตรวจที่รับผิดชอบ หัวหน้าคณะผู้ตรวจ - พิจารณารายละเอียดและความเหมาะสมของ CA - บันทึกความเห็นใน F-D3-136 เสนอให้ QSM พิจารณา กรณี QSM และหัวหน้าคณะผู้ตรวจ เห็นตรงกันว่า CA ไม่เหมาะสม - จัดท าหนังสือแจ้งให้ผู้ผลิตปรับปรุง CA และ ส่งกลับมาพิจารณาใหม่ คณะท างาน GMP แผนโบราณ พิจารณา CA - เลขานุการคณะท างาน GMP แผนโบราณ จัดท ามติการ ประชุมเพื่อแจ้ง QSM และผู้เกี่ยวข้องทราบ มติเห็นว่า CA ไม่เหมาะสม - ให้ QSM จัดท าหนังสือแจ้งให้ผู้ผลิต ปรับปรุง CA และส่งกลับมาพิจารณาใหม่ รูปที่ 4 การพิจารณา Corrective Action กรณี QSM และหัวหน้าคณะ ผู้ตรวจเห็นว่า CA เหมาะสม QSM จัดท าหนังสือแจ้งให้ผู้ผลิตแก้ไข ข้อบกพร่องตาม CA ที่เสนอมา กรณี QSM และหัวหน้าคณะผู้ตรวจ ความเห็นไม่ตรงกัน - QSM เสนอ F-D3-136 และ CA ให้คณะท างาน GMP แผนโบราณพิจารณา ผู้ผลิตจัดส่ง CA ที่ปรับปรุงแล้วภายใน 15 วันท าการ นับจากวันที่ได้รับแจ้ง - ส่งที่กองควบคุมยา(กรณีส่วนกลาง) หรือ สสจ. (กรณีส่วนภูมิภาค) การติดตามผลการแก้ไข (W-XX-XXX) QSM ประสานหัวหน้าคณะผู้ตรวจคน เดิม เพื่อติดตามผลการแก้ไข ภายใน 15 วันท าการ - QSM น าเรื่องเข้าคณะท างาน GMP แผนโบราณ พิจารณา CA ที่ปรับปรุงแล้ว พ้นก าหนด 15 วันท าการ - ผู้รับอนุญาตไม่สามารถแก้ไขได้ตามก าหนดดังกล่าวโดยไม่มีเหตุผล อันสมควร จะไม่รับพิจารณาค าขอดังกล่าว มติเห็นว่า CA เหมาะสม QSM จัดท าหนังสือแจ้งผู้ผลิตแก้ไขตาม CA ที่เสนอมา และติดตามผลการแก้ไข

(14)

- หัวหน้าคณะผู้ตรวจท ารายงานการตรวจประเมินฯ ( F-xx-xxx) และแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา (F-xx-xxx) ส าเนามอบผู้ผลิตส าหรับต้นฉบับเสนอ QSM QSM ปฏิบัติตามการติดตามผล การแก้ไข( W-XX-XXX) หัวหน้าคณะผู้ตรวจวางแผนตรวจติดตาม โดยพิจารณา จากกรอบระยะเวลาที่ผู้ผลิตแจ้งไว้ใน Corrective Action หรือเมื่อผู้ผลิตแจ้งแก้ไขแล้วเสร็จ ให้ปฏิบัติตาม การเตรียมการตรวจประเมิน (W-XX-XXX) ให้ปฏิบัติตาม การด าเนินการตรวจประเมิน (W-XX-XXX) การตรวจติดตาม (Follow-up Inspection) รูปที่ 5 การตรวจติดตาม (Follow-up Inspection) รูปที่ 3 ผลการตรวจประเมิน ให้ปฏิบัติตาม การเตรียมการตรวจประเมิน (W-XX-XXX) ให้ปฏิบัติตาม การด าเนินการตรวจประเมิน (W-XX-XXX) การตรวจประเมินแบบย่อ (Concise Inspection) หลักฐานครบถ้วน - เสนอผอ. กองยา/นายแพทย์ สสจ. - ส่วนกลาง: ผอ. กองควบคุมยามอบให้ QSM - ส่วนภูมิภาค: นายแพทย์ สสจ. มอบให้ QSMของจังหวัด ด าเนินการต่อไป - QSM มอบหมายหัวหน้าคณะผู้ตรวจ และแจ้ง คบ.เขต ร่วมตรวจประเมิน - หัวหน้าคณะผู้ตรวจเลือกผู้ตรวจ เข้า ร่วมคณะผู้ตรวจประเมิน เจ้าหน้าที่ธุรการตรวจสอบหลักฐาน ผู้ประกอบการยื่นค าขอ( คบ. ยบ. 01) หลักฐานไม่ถูกต้อง/ไม่ครบถ้วน - เจ้าหน้าที่ลงรับเรื่องและผู้ยื่นค าขอลงชื่อ รับทราบในบันทึกว่าเอกสารไม่ถูกต้อง/ไม่ ครบถ้วนและรับเอกสารคืน

(15)

รูปที่ 3 ผลการตรวจประเมิน รูปที่ 7 การตรวจประเมินกรณีพิเศษ (Special Inspection) ให้ปฏิบัติตาม การเตรียมการตรวจประเมิน (W-XX-XXX) ให้ปฏิบัติตาม การด าเนินการตรวจประเมิน (W-XX-XXX) การตรวจประเมินกรณีพิเศษ (Special Inspection) หัวหน้าส่วนราชการสั่งการ (เลขาธิการ อย. / ผู้ว่าราชการจังหวัด / นพ.สสจ.) - QSM มอบหมายหัวหน้าคณะผู้ตรวจ และแจ้ง คบ.เขต ร่วมตรวจประเมิน - หัวหน้าคณะผู้ตรวจเลือกผู้ตรวจ เข้า ร่วมคณะผู้ตรวจประเมิน - ไม่ต้องแจ้งผู้ผลิตทราบล่วงหน้า มีเรื่องร้องเรียนหรือกรณีพิเศษหรือมีเหตุอันสมควร ผอ. กองยา / ผอ.กอง คบ. / คบ. เขต / หัวหน้ากลุ่มงาน คบ. /QSM รับค าสั่ง

(16)

10. กรอบระยะเวลา 10.1 การตรวจประเมินตามปกติ (Routine Inspection) ขั้นตอน ระยะเวลาแล้วเสร็จ การเตรียมการตรวจประเมิน ตาม W-XX-XXX การด าเนินการตรวจประเมิน ตาม W-XX-XXX การจัดท ารายงานผลการตรวจประเมิน และ QSM พิจารณารายงานผลการตรวจประเมิน 30 วันท าการ การรับ Corrective Action จากผู้ผลิต และ QSM พิจารณาCorrective Action 15 วันท าการ การพิจารณาโดยคณะท างาน GMP แผนโบราณ (ในกรณีที่มีความเห็นแย้งระหว่าง QSM /หัวหน้าผู้ตรวจประเมิน/ คบ.เขต ใน ประเด็นต่างๆ ได้แก่ รายงานผลการตรวจประเมิน GMP, แผนCorrective Action, ประสิทธิภาพการแก้ไขCorrective Action)

ภายใน 30 วันท าการ หลังจากได้รับเรื่อง การแจ้งผลการพิจารณาของคณะท างาน GMP แผนโบราณ ให้ QSM ทราบ 15 วันท าการ นับจากวันที่มีมติ การแจ้งผลการพิจารณาของคณะท างาน GMP แผนโบราณ ให้ ผู้ผลิต ทราบ 15 วันท าการ นับจาก QSM ทราบมติ การออกเกียรติบัตรรับรอง GMP ตาม W-XX-XXX 10.1.1 การรับค าขอตามแบบ คบ.ยบ. 01 จนถึงการเตรียมการตรวจประเมิน (ตามข้อ 9.2.1 – 9.2.3) ให้ ด าเนินการให้แล้วเสร็จภายใน 10 วันท าการ นับจากวันที่ผู้ผลิตยื่นแบบค าขอ คบ.ยบ.01และเอกสารประกอบค าขอครบถ้วน 10.1.2 การจัดท าและพิจารณารายงานผลการตรวจประเมิน GMP ตามข้อ 9.2.5 – 9.2.6 ให้ด าเนินการให้แล้ว เสร็จภายใน 30 วันท าการ นับจากวันที่เสร็จสิ้นการตรวจประเมิน ดังนั้นนับจากวันที่ผู้ผลิตยื่นแบบ คบ.ยบ. 01 จนถึงวันที่ส่งหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP ให้กับผู้ผลิต (กรณีไม่พบข้อบกพร่องส าคัญ (Major Defect) และ QSM/ คบ.เขต/หัวหน้าคณะผู้ตรวจไม่เห็นแย้งกัน) รวมระยะเวลาด าเนินการ ทั้งสิ้น 40 วันท าการ 10.1.3 การพิจารณาของคณะท างาน GMP ยาแผนโบราณ ภายใน 30 วันท าการ นับจากได้รับเรื่อง

(17)

10.1.4 การแจ้งผลการพิจารณาของคณะท างาน GMP แผนโบราณ แก่ QSM ให้ด าเนินการให้เสร็จสิ้นภายใน 15 วันท าการ นับจากวันที่คณะท างาน GMP แผนโบราณลงมติการพิจารณา 10.1.5 QSM แจ้งผู้ผลิตภายใน 15 วันท าการ นับจากได้รับแจ้งมติพิจารณาของคณะท างาน GMP แผนโบราณ 10.1.6 การพิจารณา Corrective Action จากผู้ผลิต ตามข้อ 9.2.8 – 9.2.11 ให้ด าเนินการให้เสร็จสิ้นภายใน 15 วันท าการ นับจากวันที่ได้รับ Corrective Action จากผู้ผลิต 10.1.7 คณะท างาน GMP แผนโบราณออกเกียรติบัตรรับรอง GMP เพื่อส่งมอบแก่ QSM ให้ด าเนินการแล้ว เสร็จภายใน 15 วันท าการ นับจากได้รับเรื่องและเอกสารครบถ้วน(กรณีไม่มี Major Defect) หรือนับจากวันที่คณะท างาน GMP

แผนโบราณมีมติผลการพิจารณาว่าไม่พบ Major Defect หรือการแก้ไขCorrective Action มีประสิทธิภาพ

10.1.8 QSM จัดส่งเกียรติบัตรรับรอง GMP ให้แก่ผู้รับอนุญาต ให้ด าเนินการแล้วเสร็จภายใน 15 วันท าการ นับจาก QSM ได้รับเกียรติบัตรจากคณะท างาน GMP แผนโบราณ 10.2 การท ารายงานผลการตรวจติดตาม (Follow-up Inspection) ให้ด าเนินการตามข้อ 9.3.5 ให้เสร็จสิ้นภายใน 15 วันท า การ นับจากวันที่สิ้นสุดการตรวจติดตาม (Follow-up Inspection) 10.3 การตรวจประเมินแบบย่อ (Concise Inspection) ให้ด าเนินการตามข้อ 9.4.1 – 9.4.3 ให้เสร็จสิ้นภายใน 30 วันท าการ นับจากวันที่ QSM พิจารณาสั่งการให้มีการตรวจประเมินแบบย่อ และการด าเนินการอื่นๆของการตรวจประเมินแบบย่อให้ใช้กรอบ ระยะเวลาตามข้อ 10.2 โดยอนุโลม 10.4 และการตรวจประเมินกรณีพิเศษ (Special Inspection) - หากเป็นกรณีเร่งด่วน การด าเนินการตามข้อ 9.5.1 – 9.5.4 ต้องเสร็จสิ้นภายใน 5 วัน นับจากวันที่มีเหตุอันสมควรให้มี การตรวจประเมินกรณีพิเศษ แล้วแต่กรณี - หากเป็นกรณีไม่เร่งด่วน ให้ด าเนินการตามข้อ 9.5.1 – 9.5.3 ให้เสร็จสิ้นภายใน 10 วันท าการนับจากวันที่มีค าสั่งให้มี การตรวจประเมินกรณีพิเศษ - การด าเนินการอื่นๆ ของการตรวจประเมินกรณีพิเศษให้ใช้กรอบระยะเวลาตามข้อ 10.2 โดยอนุโลม