7.2 The Recontextualisation Process
7.2.2 Academics
- Requerimientos legales en el etiquetado y acondicionamiento de fórmulas magistrales.
- Medidas de protección en la realización del trabajo: - Equipos de protección individual (EPIs).
- Equipos de protección colectiva: extractores de aire. - Normas básicas de seguridad en el laboratorio.
- Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs): manejo de PNTs. - Manejo de bibliografía:
- Normas de correcta elaboración y Control de calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales.
- Farmacopea española.
- Normas de orden y mantenimiento en el laboratorio. - Normas básicas de higiene en el laboratorio. - Normativa básica de eliminación de residuos.
Saberes comunes que dan soporte a las actividades profesionales de esta unidad de competencia.
- Material fungible de laboratorio: características y manejo. - Material de vidrio común.
- Material volumétrico.
- Material de sujeción o soporte. - Otros materiales.
- Equipos de medida: características y manejo. - Básculas.
- pHmetro. - Termómetros.
- Equipos operacionales: características y manejo. - Agitadores magnéticos calefactores.
- Baño maría. - Emulsionadores. - Agitadores de palas. - Capsuladores. - Moldes. - Microondas.
- Medidas de protección en la realización del trabajo: - Equipos de protección individual (EPIs).
- Equipos de protección colectiva: extractores de aire. - Normas básicas de seguridad en el laboratorio.
- Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs): manejo de PNTs. - Manejo de bibliografía:
- Concierto de prestación farmacéutica.
- Normas de correcta elaboración y Control de calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales.
- Farmacopea española. - Formulario nacional.
- Normas de orden y mantenimiento en el laboratorio. - Normas básicas de higiene en el laboratorio. - Normativa básica de eliminación de residuos.
d) Especificaciones relacionadas con el “saber estar”.
La persona candidata debe demostrar la posesión de actitudes de comportamiento en el trabajo y formas de actuar e interactuar, según las siguientes especificaciones:
1. En relación con los usuarios:
1.2 Transmitir información con claridad, de manera ordenada, estructurada, y precisa.
2. En relación con los miembros del equipo de trabajo: 2.1 Participar y colaborar activamente en el equipo de trabajo. 2.2 Compartir información con el equipo de trabajo.
2.3 Interpretar y ejecutar instrucciones de trabajo.
2.4 Transmitir información con claridad, de manera ordenada, estructurada, y precisa.
3. En relación a la realización de las competencias profesionales:
3.1 Responsabilizarse del trabajo que desarrolla y del cumplimiento de los objetivos. 3.2 Demostrar un buen hacer profesional.
3.3 Proponer alternativas con el objetivo de mejorar resultados. 4. En relación a otros aspectos:
4.1 Cuidar el aspecto y aseo personal como profesional.
4.2 Cumplir las normas de comportamiento profesional como: puntualidad, no comer, no fumar y no tomar bebidas alcohólicas durante el turno de trabajo.
4.3 Mantener una actitud preventiva de vigilancia periódica del estado de su salud ante los riesgos laborales.
1.2. Situaciones profesionales de evaluación y criterios de evaluación.
La situación profesional de evaluación define el contexto profesional en el que se tiene que desarrollar la misma. Esta situación permite al evaluador o evaluadora obtener evidencias de competencia de la persona candidata que incluyen, básicamente, todo el contexto profesional de la Unidad de Competencia implicada.
Así mismo, la situación profesional de evaluación se sustenta en actividades profesionales que permiten inferir competencia profesional respecto a la práctica totalidad de realizaciones profesionales de la Unidad de Competencia.
Por último, indicar que la situación profesional de evaluación define un contexto abierto y flexible, que puede ser completado por las CC.AA., cuando éstas decidan aplicar una prueba profesional a las personas candidatas.
En el caso de la “UC0366_2: Asistir en la elaboración de fórmulas magistrales, preparados oficinales, dietéticos y cosméticos, bajo la supervisión del facultativo”, se tienen dos situaciones profesionales de evaluación y se concretan en los siguientes términos:
1.2.1. Situación profesional de evaluación número 1.
a) Descripción de la situación profesional de evaluación.
En esta situación profesional, la persona candidata demostrará la competencia requerida para la elaboración, envasado, etiquetado y registro de una fórmula magistral, cumpliendo las normas de correcta elaboración y etiquetado de fórmulas magistrales y preparados oficinales establecidas por la normativa vigente y la de prevención de riesgos laborales. Esta situación comprenderá al menos las siguientes actividades:
1. Disponer en la zona de trabajo la documentación, el utillaje y los materiales y productos que van a intervenir en la elaboración de la fórmula.
2. Elaborar la fórmula siguiendo las indicaciones de la guía de elaboración. 3. Verificar la calidad del producto terminado.
4. Envasar y etiquetar la fórmula.
5. Registrar el procedimiento de elaboración de la fórmula magistral y paciente destinatario.
6. Limpiar la zona de trabajo y el utillaje.
Condiciones adicionales:
- Se proporcionará al candidato/a la receta o la orden de preparación de la fórmula.
- Se dispondrá de la documentación, equipamiento, materiales y productos requeridos para la situación profesional de evaluación.
- Se planteará alguna contingencia o situación imprevista que sea relevante para la demostración de la competencia.
b) Criterios de evaluación asociados a la situación de evaluación número 1.
Con el objeto de optimizar la validez y fiabilidad del resultado de la evaluación, esta Guía incluye unos criterios de evaluación integrados y, por tanto, reducidos en número. Cada criterio de evaluación está formado por un criterio de mérito significativo, así como por los indicadores y escalas de desempeño competente asociados a cada uno de dichos criterios.
En la situación profesional de evaluación número 1, los criterios se especifican en el cuadro siguiente:
Criterios de mérito Indicadores, escalas y umbrales de desempeño competente
Preparación de la documentación,
utillaje, materiales y productos.
- Comprobación de la limpieza de la zona de trabajo. - Retirada de los materiales o documentos innecesarios. - Selección del equipo y material de medida en función del
producto y la cantidad a utilizar.
- Comprobación de las fechas del último control y calibrado así como el funcionamiento de los equipos de medida y análisis especialmente las balanzas.
- Comprobación del etiquetado, caducidad y peligrosidad de las materias primas y envases
- Disposición del utillaje, materias primas y documentación necesarios.
El umbral de desempeño competente está explicitado en la Escala A.
Elaboración de la fórmula. - Realización de cálculos previos a la preparación
- Verificación de las condiciones de preparación consignadas en la hoja de elaboración y control
- Pesadas o medidas de los productos siguiendo las indicaciones del procedimiento de trabajo
- Utilización de un nuevo frasco de materias primas sólo cuando se haya agotado el abierto, no mezclando nunca en un mismo envase dos o más lotes diferentes de un producto
- Operaciones físico-químicas y técnicas farmacéuticas requeridas para obtener productos en la cantidad y calidad requeridas.
- Cumplimentación de la guía de elaboración y control durante la fase de elaboración.
El umbral de desempeño competente está explicitado en la Escala B.
Verificación de la calidad del producto
terminado. - Verificación de que el producto final terminado cumple los requerimientos en materia de calidad establecidos - Identificación de las desviaciones del producto final
respecto a los estándares de calidad
El umbral de desempeño competente está explicitado en la Escala C.
Envasado y etiquetado de la fórmula. - Selección del material de acondicionamiento adecuado
para garantizar la correcta conservación del producto hasta la fecha de caducidad.
- Envasado del producto final siguiendo el protocolo establecido, evitando la contaminación externa e interna.
- Comprobación de que el peso o volumen y la presentación final del producto terminado es la demandada
- Etiquetado del producto expresando la información en caracteres legibles, comprensibles e indelebles, indicando la información que se establece en la legislación vigente. - Anexión del prospecto para el usuario, si es necesario,
expresando la información en caracteres legibles, comprensibles e indelebles, indicando la información que se establece en la legislación vigente.
El umbral de desempeño competente está explicitado en la Escala D.
Registro del procedimiento de elaboración de la fórmula y paciente destinatario
- Indicación de la fecha, composición de la fórmula, nombre y/o nº colegiado del médico que la prescribe y nombre del paciente al que se le administra.
El umbral de desempeño competente requiere el cumplimiento total de este criterio de mérito.
Limpieza de la zona de trabajo y el utillaje
- Limpieza y secado del área de preparación siguiendo el procedimiento establecido.
- Limpieza y secado del utillaje utilizando los productos y técnicas apropiados en función de su tipo y naturaleza. - Registro de las operaciones de limpieza y secado en el
soporte adecuado
El umbral de desempeño competente está explicitado en la Escala E. (Puedo quitar registro)
Requisitos de higiene personal y
vestuario. Cumplimiento de requisitos según el protocolo establecido en función de las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. El umbral de desempeño competente requiere el cumplimiento total de este criterio de mérito.
Cumplimiento de las normas de
seguridad e higiene Cumplimiento de las normas de seguridad e higiene según el protocolo establecido en función de la normativa de Prevención de riesgos laborales
El umbral de desempeño competente requiere el cumplimiento total de este criterio de mérito.
Escala A
5
Comprobación de la limpieza de la zona de trabajo extrayendo de la misma los materiales o
documentos innecesarios para la elaboración de la fórmula, disponiendo el utillaje, comprobando el funcionamiento y las fechas del último control y calibrado de los equipos de medida y análisis, comprobación de las materias primas verificando el etiquetado, su caducidad y peligrosidad y la documentación necesaria.
4
Comprobación de la limpieza de la zona de trabajo no extrayendo de la misma los materiales o
documentos innecesarios para la elaboración de la fórmula, disponiendo el utillaje, comprobando el funcionamiento de los equipos de medida y análisis pero no las fechas del último control y calibrado, comprobación de las materias primas verificando el etiquetado, peligrosidad y la documentación necesaria, pero no comprobando su caducidad.
3
Comprobación de la limpieza de la zona de trabajo no extrayendo de la misma los materiales o documentos innecesarios para la elaboración de la fórmula, disponiendo el utillaje, comprobando el funcionamiento de los equipos de medida y análisis pero no las fechas del último control y calibrado, comprobación de las materias primas verificando el etiquetado, su caducidad y peligrosidad y la documentación necesaria.
2
Comprobación de la limpieza de la zona de trabajo no eliminando los materiales o documentos
innecesarios para la elaboración de la fórmula, disponiendo el utillaje, no comprobando el funcionamiento ni las fechas del último control y calibrado de los equipos de medida y análisis, así no verificando el etiquetado, su caducidad y peligrosidad de las materias primas ni la documentación necesaria
1
No se comprueba la limpieza de la zona de trabajo ni elimina los materiales o documentos
innecesarios para la elaboración de la fórmula, disponiendo el utillaje, materias primas y documentación necesarios sin verificar el etiquetado, caducidad y peligrosidad de las materias primas y envases y no comprueba las fechas del último control y calibrado de los equipos de medida y análisis ni su funcionamiento adecuado.
Nota: el umbral de desempeño competente corresponde a la descripción establecida en el número 3 de la escala.
Escala B
5
La elaboración de una FM se lleva a cabo verificando las condiciones de preparación, calculando
correctamente las pesadas o medidas de los productos según las indicaciones de los procedimientos de trabajo, abriendo un frasco de materias primas sólo cuando se haya agotado el anterior, no mezclando nunca en un mismo envase dos o más lotes diferentes de un producto, ejecutando las operaciones físico-químicas y las técnicas farmacéuticas requeridas y cumplimentando la guía de elaboración y control.
4
La elaboración de una FM se lleva a cabo verificando las condiciones de preparación calculando
correctamente las pesadas o medidas de los productos según las indicaciones de los procedimientos de trabajo, abriendo un frasco de materias primas sólo cuando se haya agotado el anterior, no mezclando nunca en un mismo envase dos o más lotes diferentes de un producto, ejecutando las operaciones físico-químicas y las técnicas farmacéuticas requeridas pero no cumplimentando la guía de elaboración y control.
3
La elaboración de una FM se lleva a cabo calculando correctamente las pesadas o medidas de los productos según las indicaciones de los procedimientos de trabajo, abriendo un frasco de materias primas sólo cuando se haya agotado el anterior, no mezclando nunca en un mismo envase dos o más lotes diferentes de un producto, ejecutando las operaciones físico- químicas y las técnicas farmacéuticas requeridas pero no cumplimentando la guía de elaboración y control ni verificando las condiciones de preparación.
2
La elaboración de una FM se lleva a cabo calculando incorrectamente las pesadas o medidas de los
productos sin tener en cuenta las indicaciones de los procedimientos de trabajo, abriendo un frasco de materias primas sólo cuando se haya agotado el anterior, no mezclando nunca en un mismo envase dos o más lotes diferentes de un producto, ejecutando las operaciones físico-químicas y las técnicas farmacéuticas requeridas pero no cumplimentando la guía de elaboración y control ni verificando las condiciones de preparación.
1
Ejecuta de forma inadecuada las operaciones físico-químicas y técnicas farmacéuticas para la
elaboración de la fórmula sin verificar que las condiciones de preparación sean las idóneas, haciendo los cálculos previos a la preparación de forma incorrecta, efectuando las pesadas o medidas de los productos sin seguir las indicaciones de los procedimientos de trabajo y mezclando en un mismo envase dos o más lotes diferentes de un producto.
Nota: el umbral de desempeño competente corresponde a la descripción establecida en el número 3 de la escala.
Escala C
3
Se ejecutan todas las operaciones necesarias para verificar que el producto terminado cumple los
requerimientos en materia de calidad y se identifican las desviaciones del producto final respecto a los estándares de calidad.
2
Se ejecutan todas las operaciones necesarias para verificar que el producto terminado cumple los requerimientos en materia de calidad aunque no se identifican las desviaciones del producto final respecto a los estándares de calidad.
1
No ejecuta las operaciones necesarias para verificar que el producto terminado cumple los requerimientos en materia de calidad.
Nota: el umbral de desempeño competente corresponde a la descripción establecida en el número 2 de la escala.
Escala D
4
Selecciona el material de acondicionamiento adecuado, envasando el producto final siguiendo el
protocolo establecido, comprobando que el peso o volumen y la presentación final del producto terminado es la demandada, etiquetando el producto según las especificaciones de la normativa vigente pero sin adjuntar el prospecto en todos los casos.
3
Selecciona el material de acondicionamiento adecuado, envasando el producto final siguiendo el protocolo establecido, comprobando que el peso o volumen y la presentación final del producto terminado es la demandada, etiquetando el producto según las especificaciones de la normativa vigente, adjuntando el prospecto, si es necesario.
2
No selecciona el material de acondicionamiento más adecuado, envasando el producto final sin seguir el
protocolo establecido, sin comprobar que el peso o volumen y la presentación final del producto terminado es la demandada, etiquetando el producto según las especificaciones de la legislación vigente y adjuntando el prospecto, si es necesario.
1
No selecciona el material de acondicionamiento más adecuado, envasando el producto final sin seguir el
protocolo establecido, sin comprobar que el peso o volumen y la presentación final del producto terminado es la demandada, etiquetando el producto sin seguir las especificaciones de la legislación vigente.
Nota: el umbral de desempeño competente corresponde a la descripción establecida en el número 3 de la escala.
1.2.2. Situación profesional de evaluación número 2.
a) Descripción de la situación profesional de evaluación.
En esta situación profesional, la persona candidata demostrará la competencia requerida para la recepción y almacenamiento de materias primas y material de acondicionamiento según las normas de correcta
elaboración y control de calidad. Esta situación comprenderá al menos las siguientes actividades:
1. Recepcionar el pedido.
2. Almacenar los productos y/o materiales en las condiciones establecidas para sus características.
Condiciones adicionales:
- Se proporcionará al candidato/a el albarán de entrega de la mercancía y la nota de pedido.
- Se dispondrá de la documentación, materiales y productos requeridos para la situación profesional de evaluación.
- Se planteará alguna contingencia o situación imprevista que sea relevante para la demostración de la competencia.
- Se asignará un tiempo total para que el candidato o la candidata demuestre su competencia (el de un profesional más el 20%).
b) Criterios de evaluación asociados a la situación de evaluación número 2.
En la situación profesional de evaluación número 2, los criterios de evaluación se especifican en el cuadro siguiente:
Criterios de mérito Indicadores, escalas y umbrales de desempeño competente
Recepción del pedido - Comprobación de que los productos recibidos
concuerdan con los solicitados.
- Comprobación de la integridad, aspecto y etiquetado de los envases y de la existencia del boletín de análisis y/o la ficha técnica.
- Registro en el libro de recepción de pedidos el producto, cantidad, lote, proveedor, fecha de caducidad y precio. - Asignación del número de referencia interno anotándolo
en el registro y en el propio envase.
- Mantenimiento en cuarentena de los productos hasta su aceptación
- Segregación a una estantería separada rotulada como productos no conformes de toda materia prima o material de acondicionamiento primario que no cumpla las especificaciones técnicas, para su rechazo.
El umbral de desempeño competente está explicitado en la Escala E.
Almacenamiento de los productos y/o materiales
- Almacenamiento en emplazamientos separados, claramente delimitados y rotulados, las materias primas y material de acondicionamiento aceptados.
- Almacenamiento de los productos en las condiciones establecidas para sus características segregando aquellos que requieren especial acondicionamiento (fotosensibles, cadena de frío) y verificando las caducidades de los mismos
- Colocación, para su empleo en primer lugar, de las materias primas con fecha de caducidad más próxima. - Registro en el libro de recepción de materias primas y/o
material de acondicionamiento de los productos y/o envases terminados.
El umbral de desempeño competente está explicitado en la Escala F.
Escala E
4 Comprobación de los datos del albarán y verificación de la integridad, aspecto y etiquetado de los envases así como de los boletines de análisis y/o fichas técnicas acompañantes, registrando la recepción en el libro de pedidos, asignando el número de referencia interno en el registro y en el propio envase, manteniendo en cuarentena los productos hasta su aceptación y rechazando aquellos que no cumplan las especificaciones técnicas y segregándolos en una zona separada debidamente rotulada que revisa escrupulosamente a efectos de actualizar el stock.
3 Comprobación de los datos del albarán y verificación de la integridad, aspecto y etiquetado de los envases así como de los boletines de análisis y/o fichas técnicas acompañantes, registrando la recepción en el libro de pedidos, asignando el número de referencia interno en el registro y en el propio envase, manteniendo en cuarentena los productos hasta su aceptación, rechazando aquellos que no cumplan las especificaciones técnicas y segregándolos en una zona separada debidamente rotulada.
2 Comprobación de los datos del albarán y verificación de la integridad, aspecto y etiquetado de los envases pero no de los boletines de análisis y/o fichas técnicas acompañantes, no registrando la recepción en el libro de pedidos, no asignando el número de referencia interno en el registro y en el propio envase y sin rechazar los que no cumplan las especificaciones técnicas.
1 Recepción del albarán sin comprobar que el producto recibo es el demandado, ni si viene acompañado de su boletín de análisis y no registra el producto o material recibo en el libro correspondiente.
Nota: el umbral de desempeño competente corresponde a la descripción establecida en el número 3 de la escala.
Escala F
3 Almacenamiento en emplazamientos separados de las materias primas y del material de acondicionamiento aceptados, en las condiciones establecidas para sus características segregando aquellos que requieren especial acondicionamiento (fotosensibles, cadena de frío) y verificando las caducidades de los mismos, colocando para su empleo en primer lugar, las materias con fecha de caducidad más próxima, registrando en el libro de recepción de materias primas y/o material de acondicionamiento los productos y/o envases terminados.
2 Almacenamiento en emplazamientos separados de las materias primas y del material de acondicionamiento aceptados, en las condiciones establecidas para sus características segregando aquellos que requieren especial acondicionamiento (fotosensibles, cadena de