A.8 OpenPuff PDF Steganography Detection
B.0.3 Pattern extraction and pattern generalization
La Ley Orgánica de Salud es el cuerpo legal que regula el acceso de la población
ecuatoriana a productos de calidad a costos asequibles, para lo cual fomenta el uso de
153
en sobreponer la salud de las personas sobre los intereses comerciales de las empresas
farmacéuticas.
Entre los aspectos fundamentales de esta ley encontramos que una de las atribuciones del
Ministerio de Salud Pública consiste en:
“Numeral 18 del Art. 16: Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación,
distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de
alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como
los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a través del
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y otras
dependencias del Ministerio de Salud Pública” (Ley Orgánica de Salud)
Esto implica la necesidad de homologar el registro sanitario, con el objetivo de verificar
que los productos a comercializar en el mercado de la salud sean aptos para el consumo y uso
humano. El registro es un documento que tiene una duración de 5 años contados a partir de la
fecha de su concesión. En nuestro caso el importe a cancelar por concepto de homologación del
registro sanitario es de USD $200 por cada sutura quirúrgica. Asimismo, la ley establece que los
controles sanitarios pueden ser realizados en cualquier momento, es decir que existen controles
previos y posteriores a la obtención del registro sanitario para garantizar la calidad del producto.
6.4 Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos de Uso Humano
Esta ley tiene por objeto regular las actividades de producción, importación,
154
promoción de medicamentos genéricos de calidad. Motivo por el cual se destaca las secciones
más relevantes.
En el Capítulo II se norma la regulación de precios a través del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, institución adscrita al Ministerio de Salud.
En el Artículo 4to se detallan los márgenes de utilidad permitidos por la ley, como se
presentan a continuación:
Descripción Margen de Utilidad (máximo)
Fabricante o importador 20%
Distribuidoras 10%
Establecimientos de expendio de medicamentos genéricos
25%
En el Capítulo III habla sobre la obligación de adquirir preferentemente medicamentos
genéricos por parte de las entidades del Ministerio de Salud Pública, cuya actividad consista en
brindar prestaciones de salud a la población y/o ejecutar programas de salud. Para lo cual
establece los siguientes parámetros:
Se exceptúa de las disposiciones establecidas en este capítulo los siguientes casos:
a) Los medicamentos que no están registrados en el Cuadro Nacional de Medicamentos.
b) Cuando el precio del medicamento genérico es superior al del medicamento de marca.
c) Casos de emergencia.
Exigibilidad de que los oferentes de medicamentos, equipos y dispositivos médicos, y material quirúrgico, participen y califiquen técnica y legalmente, para comercializar sus
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Continuidad del suministro a una misma entidad del Ministerio de Salud Público por parte de
un mismo proveedor por un período mínimo de 6 meses y máximo de 2 años.
El Capítulo IV, habla sobre los requerimientos para la homologación del registro sanitario,
los cuales implican la presentación de la siguiente documentación de acuerdo a lo expedido en la
Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos de Uso
Humano6:
a) Certificado de la autoridad competente en el país de origen
b) Certificado de calidad del principio activo del producto
c) Registro sanitario en vigencia o de venta libre en el país de origen
d) Fórmula de composición cuantitativa del producto
e) Especificaciones del producto
f) Muestra del producto fabricado en el exterior
g) Poder o autorización concedida por el fabricante a favor de la empresa o
representante legal en el Ecuador, quien se encargará de solicitar la homologación e
inscripción en el Registro Sanitario
h) Copia del pago del importe
i) Certificado de buenas prácticas de manufactura
j) Certificado de buenas prácticas de almacenamiento (distribuidores)
k) Ficha de estabilidad química y bioquímica
6Y3
Ley N0. 2000-12. Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano Registro Oficial No. 59 del 17 de abril del 2000.
156
Nota: los documentos técnicos y legales serán obligatoriamente notariados en origen y autenticados por el Cónsul ecuatoriano7.
A continuación se detalla un cuadro de los plazos máximos de entrega de los registros
sanitarios y certificados de homologación
Entidad Encargada: El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez
Descripción Plazo
1. Registro sanitario 15 días
2. Certificado de homologación 5 días
3. Impugnación* 20 días
En caso de no existir respuesta en los plazos establecidos en los numerales 1 y 2 se entenderá que el trámite ha sido rechazado, existiendo la posibilidad de impugnar la negativa ante el Ministerio de Salud dentro del plazo detallado en el numeral 3.
Además, de lo mencionado en este capítulo cabe, resaltar aquellos países que podrán
acogerse al procedimiento de homologación del registro sanitario, según lo expuesto en los
Acuerdos Ministeriales No. 0453 y 341.
Acuerdo Ministerial Región Países
Acuerdo Ministerial No. 0453
Norteamérica Estados Unidos
México
Europa Países de la Unión Europea
Asia Japón
Latinoamérica Argentina
Brasil Chile Venezuela
Acuerdo Ministerial No.
América Canadá Cuba Costa Rica Perú Colombia
157 341 Bolivia Asia India China África Sudáfrica Egipto Oceanía Australia
En el Capítulo V, se puntualiza los aspectos concernientes al control de calidad que
llevará a cabo el Ministerio de Salud a través de análisis y toma de muestras de los
medicamentos de marca y genéricos, insumos médicos y materiales quirúrgicos.
En el Capítulo VII trata el tema de infracciones y multas por incumplimiento de los
principios de calidad, eficacia, cantidad y seguridad de los medicamentos de uso humano,
genéricos y de marca, insumos médicos y material quirúrgico. Para efectos del proyecto se
considerará lo siguiente:
Casos Sanción
Importador que incumpla principios de calidad, eficacia, cantidad y seguridad
Prisión de 6 meses a 1 año Multa de USD$ 15.000
No podrá contratar con el Estado
Venta o adquisición de productos
caducados o próximos a caducar (cuando la fecha es < 1 año)
Prisión de 1 mes a 1 año Multa de USD $ 15.000
Incumplimiento de los márgenes de utilidad permitidos
Prisión de 6 meses a 2 años
Multa USD $2.000 – USD $10.000 Reincidencia- doble de la sanción anterior Suspensión del premiso de importación
158
6.5 Instructivo para la Adquisición de Medicamentos de Uso Humano, Genéricos y de