La Declaración de Helsinki (1964–2008) dice que «todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona». El registro de los ensayos clínicos es una responsabilidad cientí- fica, ética y moral porque las decisiones sobre la atención de salud deben estar fundamentadas en todas las pruebas disponibles. Desde un punto de vista práctico, la Plataforma de registros interna- cionales de ensayos clínicos (ICTRP) ayuda a los investigadores y los organismos de financiación a evitar las innecesarias duplicaciones, determi- nar lagunas en las investigaciones de ensayos clí- nicos, y encontrar ensayos en los que pudieran tener interés y con los que podrían colaborar (96). Además, el propio proceso de registro tiene posi- bilidades de mejorar la calidad de los ensayos clí- nicos, p. ej. al poner de manifiesto problemas de diseño en una etapa temprana. Si bien los requisi- tos normativos, legales, éticos y financieros para la supervisión y realización de ensayos clínicos difieren de un país a otro, la ICTRP es un recurso mundial que puede utilizarse para los ensayos clínicos dondequiera que se lleven a cabo. Desde 2000, el número de ensayos clínicos registrados En todos los países participantes se logró un aumento significativo de la cobertura de las pruebas diagnósticas de la sífilis. Se redujo así la prevalencia de la enfermedad y el riesgo de infección por el VIH. Algunos beneficios se percibieron de inmediato y dieron lugar a rápidos cambios de la normativa, que, en ciertos casos, se llevaron a cabo incluso antes de que finalizara el estudio.
La investigación también ayudó a fortalecer los servicios de salud en algunos de los países participantes. En el Brasil, por ejemplo, facilitó un modelo para la prestación de esos servicios a las poblaciones indígenas, así como un modelo para la introducción de nuevas tecnologías.
PTMI: Prevención de la transmisión maternoinfantil. ... continuación
Recuadro 4.9. Estándares de la OMS para la evaluación ética de investigaciones con participantes humanos
Estos estándares (que se presentan a continuación en forma abreviada) tienen por objeto orientar a los comités de ética de las investigaciones y a los propios investigadores que diseñan y llevan a cabo investigaciones sanitarias (88). En la evaluación ética no solo intervienen los comités de carácter permanente sino también, por ejemplo, equipos independientes de asesores externos debidamente capacitados que pueden investigar alegaciones de conducta incorrecta en la labor investigativa (89).
1: Responsabilidad por el establecimiento del sistema de evaluación ética de las investigaciones
La evaluación ética debe apoyarse en un marco legal adecuado. Los comités de ética deben poder realizar evalua- ciones independientes de todas las investigaciones relacionadas con la salud en los planos nacional, subnacional o institucional (público o privado).
2: Composición de los comités de ética de las investigaciones
Estos comités deberían tener una composición multidisciplinaria y multisectorial, que incluya personas con compe- tencias pertinentes en materia de investigación.
3: Recursos de los comités de ética de las investigaciones
Los comités deberían contar con recursos suficientes (personal, instalaciones y financiación) para cumplir sus cometidos.
4: Independencia de los comités de ética de las investigaciones
Se debe garantizar la independencia de funcionamiento de los comités para proteger la adopción de decisiones de la influencia de particulares o entidades que patrocinen, lleven a cabo o alberguen investigaciones objeto de evaluación por el comité de que se trate.
5: Capacitación del comité de ética de las investigaciones
Se debería impartir formación sobre los aspectos éticos de las investigaciones relacionadas con la salud en que participen sujetos humanos, sobre la aplicación de consideraciones éticas en los diferentes tipos de investigación, y sobre la evaluación de las investigaciones por el comité.
6: Transparencia, rendición de cuentas y calidad en los comités de ética de las investigaciones
Existen mecanismos para hacer que las operaciones de los comités sean transparentes, concienzudas, coherentes y de alta calidad.
7: Base ética para la adopción de decisiones en los comités de ética de las investigaciones
Los comités fundamentan sus decisiones sobre las investigaciones evaluadas en una aplicación coherente y con- secuente de los principios éticos consignados en los documentos de orientación y los instrumentos de derechos humanos internacionales, así como en cualesquiera leyes o políticas nacionales acordes con esos principios.
8: Procedimientos de adopción de decisiones en los comités de ética de las investigaciones
Las decisiones sobre los protocolos de investigación se basan en un proceso meticuloso y exhaustivo de discusión y deliberación.
9: Políticas y procedimientos escritos
Se consignan en estos documentos la composición específica de cada comité, el régimen de gobernanza, los pro- cedimientos de evaluación, la adopción de decisiones, las comunicaciones, el seguimiento y monitoreo, la docu- mentación y archivos, la capacitación y la garantía de calidad, así como los procedimientos de coordinación con otros comités homólogos.
10: Responsabilidades de los investigadores
Las investigaciones son realizadas solo por personas con cualificaciones científicas, clínicas u otras cualificaciones pertinentes apropiadas para el proyecto de que se trate, que llevan a cabo la tarea de conformidad con los requisitos establecidos por el comité de ética de las investigaciones.
Investigaciones para una cobertura sanitaria universal
Recuadro 4.10. Algunos ejemplos de intercambio de información sobre la práctica actual en materia de investigaciones sanitarias
Health Research Web (www.healthresearchweb.org) proporciona datos, cuadros y gráficos para el seguimiento y evaluación de las inversiones en investigación a nivel nacional o institucional. La plataforma utiliza un formato de tipo wiki que se puede editar, de modo que las instituciones y organismos pueden personalizar las entradas conforme a sus necesidades. La información presentada abarca políticas, prioridades, proyectos, capacidades y productos de investigación, como se ilustra en la figura siguiente.
La Health Research Web
El número de usuarios de la plataforma va en aumento tanto a nivel regional como nacional. En la Región de las Américas, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha creado la Health Research Web – Américas (www. healthresearchweb.org/en/americas), que está vinculada a EVIPNet (recuadro 4.12) y a cientos de comités de ética de las investigaciones que funcionan en América Latina. En África, la Comisión de ciencia y tecnología de Tanzanía (COSTECH) utiliza la plataforma para comunicar solicitudes públicas de propuestas de investigación. Con esta pla- taforma, la COSTECH puede monitorear los estudios que han recibido apoyo, saber cómo responden a las priorida- des nacionales de investigación, comprobar qué recursos públicos se asignan a las investigaciones, y consultar los resultados de estas.
Health Systems Evidence (www.healthsystemsevidence.org), una iniciativa del McMaster Health Forum, es un repositorio continuamente actualizado de datos científicos (principalmente revisiones sistemáticas) acerca de la gobernanza y financiación de los sistemas de salud y la prestación de servicios asistenciales.
PDQ-Evidence (www.pdq-evidence.org) es un portal de la Unidad de Medicina Basada en Evidencia de la Pontifiv- cia Universidad Católica de Chile que también proporciona datos científicos sobre la salud pública y los sistemas y servicios de salud. La información se presenta principalmente en forma de resúmenes estructurados y revisiones sistemáticas.
Health
Research
Web
Gobernanza y políticas Recursos informativos Proyectos de investigación Financiación de la investigación Organizaciones de la sociedad civil Prioridades para la investigación Instituciones clave Examen ético de la investigaciónha aumentado notablemente, y en la actualidad la ICTRP tiene más de 200 000 registros.