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Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Pacientes adolescentes en etapa de transición (TPAP).

Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Deficiencia pediátrica de hormona del crecimiento (PGHD) (inicial): menos de 4 meses con deficiencia del crecimiento (GD), o hipoglucemia neonatal hormonal asociada con trastorno hipofisiario, o trastorno de panhipopituitarismo, o todo lo siguiente: diagnóstico de PGHD [confirmado por talla (utilizando los cuadros de crecimiento en relación con la talla correspondientes a la edad y el sexo) documentado por talla de más de 2.0 desviaciones estándar (SD) por debajo de la talla media de los padres o más de 2.25 SD por debajo de la media de la población (por debajo del percentil 1.2 correspondiente a la edad y el sexo), o velocidad del crecimiento de más de 2 SD por debajo de la media correspondiente a la edad y el sexo, o retraso de la maduración ósea de más de 2 SD por debajo de la media correspondiente a la edad y el sexo (p. ej., retraso de más de 2 años en comparación con la edad cronológica)] y dosis de GH pediátrica usada según lo definido en la información de recetas. Síndrome de Prader-Willi (PWS) (reautorización): signos de respuesta positiva al tratamiento (p. ej., aumento en masa corporal magra total, reducción en masa grasa), o aumento del crecimiento de al menos 2 cm/año durante el año previo al tratamiento (documentado por una talla y fecha anterior y por una talla y fecha actual), no se ha alcanzado la talla prevista de adulto y hay documentación de la meta de talla de adulto prevista. Pequeñez para la edad gestacional por retraso del crecimiento (GFSGA) (inicial): diagnóstico de pequeñez para la edad gestacional (SGA) basado en retraso del crecimiento compensatorio en los primeros 24 meses de vida usando

percentil o por debajo de este (más de 2 SD por debajo de la media de la población). Síndrome de Turner (TS) o síndrome de Noonan (NS) (inicial): diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico asociado con TS con documentación de que el paciente es femenino con una edad ósea menor de 14 años, o NS y la talla está por debajo del 5.º percentil en los cuadros de crecimiento correspondientes a la edad y el sexo. Talla baja por gen SHOX (inicial): diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico con deficiencia del gen SHOX confirmado mediante examen genético. GFCRI (inicial): diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico asociado con insuficiencia renal crónica (CRI). Baja estatura idiopática (ISS): diagnóstico de ISS, la evaluación de diagnóstico excluyó otras causas asociadas con la talla baja (p. ej., GHD, insuficiencia renal crónica), documentación de talla con puntaje de -2.25 SD o menos por debajo de la talla promedio correspondiente a la edad y el sexo, documentación de velocidad del crecimiento menor que el 25.º percentil para la edad ósea. PGHD, NS, SHOX, GFCRI, ISS (inicial): documentación de que el paciente es masculino con edad ósea menor de 16 años o femenino con edad ósea menor de 14 años. PGHD, GFSGA, TS/NS, SHOX, GFCRI, ISS (reautorización): aumento de la talla de al menos 2 cm/año durante el año anterior al tratamiento (documentado por una talla y fecha anterior y por una talla y fecha actual), no se ha alcanzado la talla prevista de adulto y hay documentación de la meta de talla de adulto prevista.

Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta

PGHD, PWS, GFSGA, TS/NS, SHOX, AGHD, TPAP, IGHDA, ISS: recetado por un endocrinólogo. GFCRI: recetado por un endocrinólogo o un nefrólogo

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios Deficiencia de la hormona de crecimiento del adulto (AGHD) (inicial): diagnóstico de AGHD como resultado de registros clínicos que respaldan el diagnóstico de deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD) de inicio en la niñez, o GHD de inicio en el adulto con documentación de registros clínicos de deficiencia hormonal debido a trastorno hipotalámico-hipofisiario por causas orgánicas o conocidas (p. ej., daño por cirugía, irradiación craneal, traumatismo de cráneo, hemorragia subaracnoidea) y el paciente tiene 1 prueba de estimulación de GH (prueba de tolerancia a insulina [ITT], arginine/GHRH, glucagon, arginine) para confirmar GHD del adulto con los valores máximos de GH

30 kg/m2 o más], [glucagon es de 3 mcg/l o menos], [Arg es de 0.4 mcg/l o menos]) o deficiencia documentada de 3 hormonas de la hipófisis anterior (prolactina, ACTH, TSH, FSH/LH) y el nivel de IFG- 1/somatomedina C es menor que el rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico. AGHD (inicial, reautorización): sin uso en combinación con inhibidores de la aromatasa (p. ej., Arimidex [anastrazole], Femara [letrazole]), andrógenos (p. ej., Delatestryl [testosterone enanthate], Depo-testosterone

[testosterone cypionate]) y dosis de adulto utilizada según lo definido en la información de recetas. AGHD, IGHDA (reautorización): documentación que prueba el control continuo dentro de los últimos 12 meses del nivel de IGF-1/somatomedina C. Pacientes adolescentes en etapa de transición (TPAP) (inicial): dosis de GH de adulto usada según lo definido en las pautas de tratamiento 2009 de la AACE sobre información de recetas, el paciente alcanzó la talla de adulto prevista o cerró las epífisis en radiografía ósea, y documentación de alto riesgo de GHD debido a GHD en la niñez (por defectos embriopáticos/congénitos, mutaciones genéticas, trastorno hipotalámico-hipofisiario estructural irreversible, panhipopituitarismo o deficiencia de 3 hormonas de la hipófisis anterior: ACTH, TSH, prolactina, FSH/LH) con IGF- 1/somatomedina C por debajo del rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico o el paciente no tiene un nivel bajo de IGF-1/somatomedina C y discontinuar tratamiento con GH durante al menos 1 mes, y el paciente tiene 1 prueba de

estimulación de GH (ITT, GHRH+ARG, ARG, glucagon) después de discontinuar el tratamiento durante al menos 1 mes con el valor de GH máximo correspondiente [ITT de 5 mcg/l o menos], [GHRH+ARG de 11 mcg/l o menos si el IMC es menor que 25 kg/m2, de 8 mcg/l o menos si el IMC es de 25 o más y por debajo de 30 kg/m2, o de 4 mcg/l o menos si el IMC es de 30 kg/m2 o más], [glucagon de 3 mcg/l o menos], [Arg. de 0.4 mcg/l o menos] o está en bajo riesgo de GHD severa (p. ej., debido a GHD aislada o idiopática) y discontinuar tratamiento con GH durante al menos 1 mes, y el paciente tiene 1 prueba de estimulación de GH (ITT, GHRH+ARG, ARG, glucagon) después de discontinuar el tratamiento durante al menos 1 mes con el valor de GH máximo correspondiente [ITT de 5 mcg/l o menos], [GHRH+ARG de 11 mcg/l o menos si el IMC es menor que 25 kg/m2, de 8 mcg/l o menos si el IMC es de 25 o más y por debajo de 30 kg/m2, o de 4 mcg/l o menos si el IMC es de 30 kg/m2 o más], [glucagon de 3 mcg/l o menos], [Arg. de 0.4 mcg/l o menos]. TPAP (reautorización): signos de respuesta positiva al tratamiento (p. ej., aumento de la masa corporal magra total, capacidad de ejercicio o IGF-1 e IGFBP-3) y continuidad de dosis de GH de adulto usada según lo definido en las pautas de tratamiento de la AACE 2009 sobre información de recetas. IGHDA (inicial): documentada por no poder producir un nivel máximo de GH sérica mayor que 5 mcg/l después de 2 pruebas de estimulación farmacológica (insulina, L-ARG, glucagon).

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