6.3 Concurrency control
6.3.4 Distributed coordinator
Productos afectados
•
Norditropin FlexPro Solución subcutánea•
Norditropin NordiFlex lapicera 10 MG/1.5ML, 15 MG/1.5ML, 5MG/1.5ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, que incluyen deficiencia de la hormona del
crecimiento pediátrica (GHD), síndrome de Turner (TS), síndrome de Noonan (SN), enfermedad renal crónica (ERC), pequeño para la edad gestacional (PEG), síndrome de Prader-Willi (PWS), baja talla idiopática (ISS), deficiencia del gen que contiene el homeobox de baja talla (SHOXD), GHD en adultos, emaciación/caquexia asociada con VIH, síndrome del intestino corto (SBS).
Criterios de exclusión
Malignidad activa. Epífisis cerrada (excepto para PWS, GHD en adultos, emaciación/caquexia
asociada con VIH y SBS).
Información médica necesaria
GHD pediátrico, TS, CKD, SHOXD, NS: 1) menor de 2 años y medio,
cuando corresponda: altura (ht) antes del tratamiento (pre-tx) más de 2 SD por debajo de la media, y velocidad de crecimiento lenta.
2) mayor de 2,5 años de edad: velocidad de crecimiento de la talla en 1 año superior a 2 SD por debajo de la media, O altura antes del tratamiento más de 2 SD por debajo de la media y velocidad de crecimiento de la talla en 1 año superior a 1 SD por debajo de la media.
GHD pediátrico: 1) 2 pruebas de estimulación antes del tratamiento
con resultado nulo ((máximo por debajo de 10 ng/mL) o
2) trastorno del sistema nervioso central (CNS)/hipofisario y un IGF-1 antes del tratamiento de más de 2 SD por debajo de la media o
3) el pacientes es un neonato.
TS: confirmado por análisis cromosómico.
CKD: sin posterior trasplante de riñón. SGA: 1) el peso al nacer es
inferior a 2500 g en la edad gestacional (GA) de más de 37 semanas o 2) el peso al nacer o la longitud está por debajo del 3er percentil o por lo menos 2 SD por debajo de la media para
GA, y
3) no manifestó crecimiento compensatorio a los 2 años.
PWS: confirmado por 1) eliminación del cromosoma región 15q11.2-q13 o
2) disomia uniparental materna en el cromosoma 15 o
3) defectos de impresión o traslocaciones que involucran el cromosoma 15.
SHOXD: confirmado por pruebas moleculares o genéticas.
ISS: 1) GHD pediátrica descartada por medio de la prueba provocativa
Criterios PA Detalles de los criterios
2) altura antes del tratamiento superior a 2.25 SD por debajo de la media, y 3) pronóstico de altura en adultos por debajo de 63" en varones, de 59" en niñas. GHD en adultos: 1) Resultado nulo en 2 pruebas de estimulación previas al tratamiento (máximo por debajo de 5 ng/mL), o
2) anormalidad estructural del hipotálamo/hipófisis Y 3 o más deficiencias de la hormona pituitaria, o
3) GHD originada en la infancia con anormalidad congénita (genética/estructural) del hipotálamo/hipófisis/CNS, o
4) IGF-1 bajo antes del tratamiento y 1 prueba de estimulación fallida antes del tratamiento (máximo por debajo de 5 ng/mL).
Emaciación/caquexia asociada con VIH: 1) en tratamiento antirretrovírico
Y
2) respuesta subóptima a por lo menos otra terapia para
emaciación/caquexia (ej., megestrol, dronabinol, cyproheptadie o testosterone si es hipogonadal) o contraindicación/tolerancia a las terapias alternativas, y
3) BMI antes del tratamiento inferior a 18.5 kg/m2 Y pérdida de peso no intencional mayor que el 5% del peso corporal en los últimos 6 meses
SBS: usado con administración óptima de SBS. Restricciones
etarias
SGA: mayor a 2 años de edad. NS y SHOXD: mayor a 3 años de edad.
Restricciones de profesionales que expiden recetas
Endocrinólogo, nefrólogo pediátrico, especialista en enfermedades infecciosas, gastroenterólogo, especialista en soporte nutricional.
Duración de la cobertura
SBS = hasta 8 semanas en total de por vida. Emaciación asociada con VIH = 12 semanas Todas las otras indicaciones = Plan Anual.
Otros criterios Renovación para pacientes pediátricos con GHD, TS, NS, CKD, SGA, PWS y con epífisis abierta, ISS o SHOXD: el paciente está creciendo
más de 2 cm por año.
Además para la renovación de PWS solamente: la composición
corporal y la función psicomotriz han mejorado.
Renovación para pacientes pediátricos con PWS con epífisis cerrada y GHD en pacientes
adultos: el nivel actual de IGF-1 es normal para la edad y el género. Renovación para emaciación asociada con VIH: demostró respuesta a
la terapia con GH (es decir, el BMI ha mejorado o se ha estabilizado) y el BMI es menor que 27 kg/m2.
HARVONI
Productos afectados
• Harvoni
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, hepatitis C crónica genotipos 4, 5 y 6 de la infección. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Infección por hepatitis C crónica confirmada por la presencia de ARN del VHC en suero antes de empezar el tratamiento.
Para la infección G1, monoterapia: 1) Un total de12 semanas de
tratamiento para pacientes nuevos con o sin cirrosis. El tratamiento para 8 semanas puede ser considerado para pacientes nuevos sin cirrosis que tienen un valor VHC RNA inferior a 6 millones IU/mL antes del tratamiento,
2) Para los pacientes que tuvieron un tratamiento previo fallido con PEG-IFN y RBV con o sin VHC PI: a) Un total de 12 semanas si no tiene cirrosis, b) Un total de 24 semanas si tiene cirrosis.
Para la infección G4, monoterapia: Un total de12 semanas de
tratamiento para pacientes nuevos o con tratamiento previo fallido de PEG- IFN y RBV.
Para la infección G5, monoterapia: Un total de12 semanas de
tratamiento para pacientes nuevos o con tratamiento previo fallido de PEG- IFN y RBV.
Para la infección G6, monoterapia: Un total de12 semanas de
tratamiento para pacientes nuevos o con tratamiento previo fallido de PEG- IFN y RBV.
Para infección recurrente por VHC post trasplante hepático, monoterapia: Un total de 24 semanas de tratamiento para pacientes nuevos con infección G1 o 4 y anemia documentada o inelegibilidad para RBV.
Para infección G1, tratamiento con RBV: 1) Un total de 12 semanas con
cirrosis con tratamiento previo fallido con PEG-IFN y RBV con o sin VHC PI,
2) Un total de 12 semanas sin cirrosis con tratamiento previo fallido con régimen que contiene SOF,
3) Un total de 24 semanas para pacientes con cirrosis que obtuvieron resultado nulo en el tratamiento previo con régimen que contiene SOF.
Para cirrosis descompensada (CTP clase B o C), tratamiento con RBV: 1) Total de 12 semanas para pacientes con infección G1 o 4,
2) Total de 24 semanas para pacientes con infección G1 o 4 que obtuvieron un resultado nulo en el tratamiento previo con un régimen que
contiene SOF,
3) Total de 12 semanas para pacientes con infección recurrente G1 o 4 post trasplante hepático.
Para la infección recurrente por VHC post trasplante hepático,
tratamiento con RBV: Total de 12 semanas para pacientes con infección G1
o 4.
Para coinfección de HCV/VIH, el paciente debe cumplir con todo lo siguiente: 1) El paciente debe cumplir con los
Criterios PA Detalles de los criterios
criterios para el régimen solicitado más arriba,
2) No recibirá tratamiento con cobicistat administrada con tenofovir, 3) No recibirá tratamiento con tipranavir.
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
12 a 24 semanas dependiendo del huésped de referencia/factores virales con recordatorio para la opción de 8 semanas cuando sea apropiado
Otros criterios Harvoni no será utilizado con otros medicamentos que contengan
sofosbuvir, incluyendo Sovaldi. La anemia se define como hemoglobina de línea de base inferior a 10g/dL, la inelegibilidad RBV se define como intolerancia a RBV, embarazadas u hombres con parejas embarazadas, hemoglobiniopatía o coadministración con didanosina.Tx=tratamiento, G= genotipo, Pt=paciente, PEG- IFN=peginterferon alfa, RBV=ribavirin, PI =inhibidor de la proteasa, SOF=sofosbuvir, CTP=Child Turcotte Pugh, Txp=trasplante, ART=terapia antirretroviral.
HETLIOZ
Productos afectados
• Hetlioz
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para la terapia inicial y la continuación de la terapia con Hetlioz: 1)
diagnóstico del
Trastorno del Sueño-Vigilia que no dura 24 horas, y
2) diagnóstico de la ceguera total en ambos ojos (por ej. mal funcionamiento de las retinas), y
3) imposibilidad de percibir luz en ambos ojos.
Para los pacientes que actualmente están bajo tratamiento de Hetlioz, deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones: 1) aumento
total del sueño nocturno, o
2) menor duración de la siesta durante el día.
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Inicio: 3 Meses, Renovación: Plan Anual.