Policy languages

Productos afectados

 Simponi Aria

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Artritis reumatoide: (inicial) diagnóstico de artritis reumatoide de moderada a severamente activa. El paciente no está recibiendo Simponi Aria en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. Una de las siguientes: el paciente está recibiendo

simultáneamente methotrexate (p. ej., Rheumatrex, Trexall) o historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (methotrexate), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. (Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Simponi Aria. El paciente no está recibiendo Simponi Aria en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)].

Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta

RA (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

S

OLARAZE

Productos afectados

 Diclofenac Sodium GEL

 Solaraze

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Queratosis actínica (inicial): diagnóstico de queratosis actínica. Queratosis actínica (reautorización): cicatrización incompleta de las lesiones, y al menos 30 días desde la interrupción del tratamiento con Solaraze. Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura 90 días Otros criterios N/C

S

OMATULINE

Productos afectados

 Somatuline Depot

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Acromegalia: pacientes que requieren tratamiento a largo plazo debido a una respuesta inadecuada a la cirugía o radioterapia, o que no son candidatos para la cirugía o radioterapia. Diagnóstico de acromegalia mediante uno de los siguientes: nivel de GH en suero mayor que 1 ng/ml después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, o niveles elevados de IGF-1 en suero, en comparación con los valores de referencia normales según la edad y el sexo.

Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura 12 meses Otros criterios N/C

S

OMAVERT

Productos afectados

 Somavert

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Acromegalia (inicial): respuesta inadecuada a la cirugía, la radiación o al tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline), o el paciente no es candidato para la cirugía, la radiación o el tratamiento con un antagonista de la dopamina (p. ej., bromocriptine, cabergoline). Respuesta inadecuada o intolerancia a Sandostatin

(octreotide) o Sandostatin LAR (octreotide), o Somatuline Depot (lanreotide). O valor de IGF-1 mayor que 900 ng/ml. Acromegalia (reautorización): nivel de IGF-1 en suero dentro del rango normal ajustado según la edad.

Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un endocrinólogo, o en consulta con este.

Duración de la cobertura

Acromegalia (inicial): 12 semanas. Reautorización: 12 meses

S

OVALDI

Productos afectados

 Sovaldi

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Genotipo 1 (GT1), 3 (GT3) o 4 (GT4) de hepatitis C crónica (CHC) sin descompensación, que reúne los requisitos para recibir peginterferon (PegIFN): uso en combinación con PegIFN y ribavirin (RBV). Genotipo 1 de CHC que no reúne los requisitos para recibir peginterferon sin

descompensación: uso en combinación con ribavirin y contraindicación de Olysio (OLY) (simeprevir) (el tratamiento combinado con Sovaldi más Olysio es el régimen preferido en pacientes que no reúnen los requisitos para recibir interferon) O uso en combinación con Olysio (simeprevir). GT1, GT2, GT3 o GT4 de CHC sin descompensación: presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, exámenes de genotipo de HCV positivo, ARN de HCV positivo) que documenten el diagnóstico de GT1, CHC GT 2, GT3 o GT4 de CHC. GT2 de CHC sin descompensación o GT3, GT4 que no reúne los requisitos para recibir PegIFN sin

descompensación: uso en combinación con RBV. GT1, GT2, GT3 o GT4 de CHC con carcinoma hepatocelular (HCC) a la espera de un trasplante de hígado o con enfermedad hepática descompensada: presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, exámenes de genotipo de HCV positivo, ARN de HCV positivo) que documenten el diagnóstico de genotipo 1, 2, 3 o 4 de CHC. Uso en combinación con RBV. Una de las siguientes: a) diagnóstico de HCC y el paciente es candidato activo en la lista de espera de un trasplante de hígado, O b) el paciente tiene enfermedad hepática descompensada (definida como Child-Pugh clase B o C).

Restricciones de edad

Restricciones sobre el

profesional que receta

CHC sin descompensación (cualquier genotipo): recetado por un hepatólogo, un gastroenterólogo o un especialista en enfermedades infecciosas, o en consulta con uno de estos. HCC o CHC con

descompensación: recetado por un hepatólogo, un gastroenterólogo o un especialista en enfermedades infecciosas con experiencia en enfermedad hepática descompensada O el paciente está recibiendo tratamiento en un centro de trasplante de hígado.

Duración de la cobertura

El paciente con GT2, reúne los requisitos para recibir PegIFN, Sovaldi (SOV)+OLY: tratamiento de 12 semanas. El paciente no reúne los requisitos para recibir PegIFN (SOV+RBV): tratamiento de 24 semanas. HCC, descompensada (SOV+RBV): tratamiento de 48 semanas

Otros criterios El paciente tiene GT1 o GT4 de CHC, no reúne los requisitos para recibir peginterferon sin descompensación: el paciente no reúne los requisitos para recibir tratamiento con peginterferon alfa, confirmado por la documentación de registros médicos (p. ej., historial clínico, valores de laboratorio) de uno de los siguientes cuadros: intolerancia a interferon, hepatitis autoinmunitaria u otros trastornos autoinmunitarios,

hipersensibilidad a peginterferon o a cualquiera de sus componentes, enfermedad depresiva mayor descontrolada, recuento inicial de

neutrófilos por debajo de 1500/μl, recuento inicial de plaquetas por debajo de 90,000/μl, hemoglobina inicial por debajo de 10 g/dl o historial de enfermedad cardíaca preexistente. Todos los genotipos sin

descompensación: el paciente está sin enfermedad hepática descompensada (definida como Child-Pugh clase B o C).

S

PORANOX

(

CÁPSULAS

)

Productos afectados

 Itraconazole CÁP.

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Infecciones fúngicas (excepto onicomicosis): diagnóstico de

blastomicosis, histoplasmosis o aspergilosis. Onicomicosis (inicial): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. (Retratamiento): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. Una de las siguientes: han

transcurrido nueve meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de los pies o han transcurrido tres meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de las manos. Demostración de la eficacia del tratamiento inicial.

Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura

Infección fúngica (excepto onicomicosis): 12 meses. Onicomicosis: 2 meses (manos), 3 meses (pies).

S

PORANOX

(

CÁPSULAS

,

MARCA

)

Productos afectados

 Sporanox CÁP.

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Infecciones fúngicas (excepto onicomicosis): diagnóstico de

blastomicosis, histoplasmosis o aspergilosis. Onicomicosis (inicial): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. (Retratamiento): diagnóstico de onicomicosis de las uñas de las manos confirmado mediante uno de los siguientes: prueba de KOH, cultivo de hongos o biopsia de uña. Una de las siguientes: han

transcurrido nueve meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de los pies o han transcurrido tres meses desde que concluyó el tratamiento inicial para la onicomicosis de las uñas de las manos. Demostración de la eficacia del tratamiento inicial.

Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura

Infecciones fúngicas (excepto onicomicosis): 12 meses. Onicomicosis: 2 meses (manos), 3 meses (pies).

S

PORANOX

(

SOLUCIÓN

)

Productos afectados

 Sporanox SOL.

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Infecciones fúngicas: diagnóstico de neutropenia febril con presunta infección fúngica, o diagnóstico de candidiasis orofaríngea o esofágica, o diagnóstico de histoplasmosis o aspergilosis.

Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura 12 meses Otros criterios N/C

S

PRYCEL

Productos afectados

 Sprycel

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida N/C Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo o un hematólogo

Duración de la cobertura

12 meses

S

TELARA

Productos afectados

 Stelara

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

(Reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Stelara.

Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta

Psoriasis en placas: recetado o recomendado por un dermatólogo. Artritis psoriásica: recetado o recomendado por un dermatólogo o reumatólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

Otros criterios Psoriasis en placa (inicial: 45mg/0.5ml o 90 mg/1ml): el paciente no está recibiendo Stelara en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o un inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. (Inicial: 90 mg/1ml): el paciente pesa más de 100 kg

(220 libras). Artritis psoriásica (inicial: 45mg/0.5l o 90mg/ml): el paciente no está recibiendo Stelara en combinación con un medicamento

antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) [p. ej., Actemra (tocilizumab), Enbrel (etanercept), Rituxan (rituximab), Orencia

(abatacept)], inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. (Inicial: 90 mg/1ml): el paciente pesa más de 100 kg (220 libras). Diagnóstico de psoriasis coexistente de moderada a severa.

S

TIVARGA

Productos afectados

 Stivarga

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Cáncer colorrectal metastásico: diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico (mCRC). Una de las siguientes: 1. Mutación de KRAS o 2. KRAS natural (tumor negativo para la mutación de KRAS) E historial de f/c/i de/a un tratamiento anti-EGFR (p. ej., Vectibix [panitumumab], Erbitux [cetuximab]). GIST: diagnóstico de tumor estromal

gastrointestinal (GIST) localmente avanzado, irresecable o metastásico. Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo

Duración de la cobertura

3 meses

Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. mCRC: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (f/c/i) la quimioterapia a base de fluoropyrimidine, oxaliplatin e irinotecan. Historial de f/c/i de/a un tratamiento anti-VEGF (p. ej., Avastin [bevacizumab]). GIST: historial de f/c/i de/a Gleevec (imatinib mesylate) y Sutent (sunitinib malate).

S

UTENT

Productos afectados

 Sutent

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Tumor estromal gastrointestinal (GIST): diagnóstico de GIST. Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Gleevec (imatinib). Carcinoma de células renales (RCC): diagnóstico de carcinoma de células renales. Una de las siguientes: recidiva después de la extirpación

quirúrgica, tumor médica o quirúrgicamente irresecable o diagnóstico de enfermedad en estadio IV. Tumores neuroendocrinos de páncreas (pNET): diagnóstico de tumor de células de los islotes/pNET. Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta

pNET: recetado por un oncólogo o un neuroncólogo. Todos los demás usos: recetado por un oncólogo.

Duración de la cobertura

12 meses

S

YLATRON

Productos afectados

 Sylatron

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida N/C Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un oncólogo

Duración de la cobertura

12 meses

S

YLVANT

Productos afectados

 Sylvant INY. 100MG

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD) (inicial): diagnóstico de MCD. El paciente es negativo al virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y negativo al herpesvirus-8 humano (HHV-8). MCD

(reautorización): documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Sylvant.

Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta

Recetado por un hematólogo/oncólogo o un reumatólogo, o en consulta con uno de estos.

Duración de la cobertura

MCD (inicial y reautorización): 6 meses

S

YMLIN

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