4.3 Federated authorization
4.3.2 Generic middleware architecture
Productos afectados
• Fentanyl Citrate Bucal
• Fentora
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Depresión respiratoria significativa. Ileo paralizado conocido o sospechado.
Información médica necesaria
1) El medicamento se prescribe para el manejo del dolor intercurrente en un paciente con cáncer que está recibiendo terapia opioide permanente para el dolor profundo del cáncer, y 2) El paciente puede tomar de forma segura la dosis requerida basado en su historial actual de uso de opioides.
[Nota: Los productos (Abstral, Actiq, Fentora, Lazanda y Subsys) derivados de TIRF (Transmucosal Immediate-Release Fentanyl) [Fentanilo
Transmucosal de alivio inmediato] son recomendados para pacientes tolerantes a los opioides. Los pacientes considerados como tolerantes a los opioides son aquellos quienes están tomando por lo menos: 60 mg de morfina oral por día, 25 mcg de fentanilo transdérmico por hora, 30 mg de oxicodona oral por día, 8 mg de hidromorfona oral por día,
25 mg de oximorfona oral por día, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.]
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año
Otros criterios N/A
ORFADIN
Productos afectados
• Orfadin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Diagnóstico de tirosinemia hereditaria tipo 1 confirmado por uno de los siguientes: 1) prueba bioquímica (por ejemplo, detección de succinilacetona en la orina) y una imagen clínica apropiada del paciente, o bien, 2) prueba de ADN (análisis de mutación). Orfadin es usado en conjunto con restricción dietética de tirosina y fenilalanina.
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año
Otros criterios N/A
ORKAMBI
Productos afectados
OrkambiCriterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D.
Criterios de exclusión
Uso en combinación con Kalydeco.
Información médica necesaria
El paciente es positivo para la mutación F508del en ambos alelos del gen CFTR.
Restricciones etarias 12 años o mayores. Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año
Otros criterios N/A
PEGASYS
Productos afectados
Pegasys ProClick
Pegasys Solución Subcutánea
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, leucemia mielógena crónica (CML), tumor de células gigantes de los huesos (GCTB).
Criterios de exclusión
Cirrosis descompensada (Child Turcotte Pugh clase B o C)
Información médica necesaria
Para hepatitis C crónica (CHC): Infección CHC confirmada por la presencia de
HCV ARN en suero antes de empezar tratamiento (tx).
Para monoterapia O terapia dual con ribavirina (RBV): total 48 semanas
(sem.).
Para tx con Olysio y RBV: total 48 sem. Para tx con Sovaldi y RBV: total 12 sem.
Para hepatitis B crónica: 1) Para pacientes con cirrosis, deben haber sido
positivos para HBsAg durante al menos 6 meses Y deben tener HBV-ADN en suero mayor o igual a 10,000 copias/mL o mayor o igual a 2,000 IU/mL independientemente del estado de HBeAg.
2) Para pacientes sin cirrosis, deben haber sido positivo para HBsAg positive durante al menos 6 meses. Si es positivo para HBeAg, el paciente debe tener HBV-ADN en suero mayor a 100,000 copias/mL o mayor a 20,000 IU/mL. Si es negativo para HBeAg, el paciente debe tener HBV-ADN en suero mayor a 10,000 copias/mL o mayor a 2,000 IU/mL. Debe tener ALT persistente o elevada
intermitentemente mayor a dos veces el límite superior de lo normal O una biopsia de hígado muestra hepatits crónica con inflamación moderada a severa o fibrosis significativa. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
HCV=12 a 48 semanas dependiendo del régimen de tratamiento. HBV=48
semanas. CML y GCTB = Plan por Año
Otros criterios N/A
PEGINTRON
Productos afectados
•
Peg-Intron Redipen•
PegIntron Kit 120 Subcutáneo•
Peg-Intron kit 50 Subcutáneo MCG/0.5ML MCG/0.5ML, 150 MCG/0.5ML, 80 MCG/0.5ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D, leucemia mieloide crónica (chronic myeloid leukemia, CML).
Criterios de exclusión
Enfermedad hepática descompensada (p.ej. Child Pugh Turcotte clase B o C)
Información médica necesaria
Para la hepatitis C crónica (CHC): Infección CHC confirmada por la
presencia de ARN del HCV en suero antes del tratamiento inicial (tx).
Para monoterapia o terapia dual con ribavirina (RBV): En total 48
semanas (semanas).
Para tx con Olysio y RBV (sólo G1): 1) Un total de 24 semanas para los
pacientes (pts) sin antecedentes de falta de respuesta a la terapia previa con PEG-IFN y RBV,
2) el total de 48 semanas para los pts sin respuesta a la terapia del HCV antes con PEG-IFN y RBV y VHC-ARN con menos de 25 UI/ml en 24 semanas.
Para tx con Sovaldi y RBV: 1) Total de 12 semanas para la infección G2 en
puntos que fallaron la tx previa con PEG-IFN y RBV o tx previa con sofosbuvir y ribavirina,
2) total de 12 semanas para la infección G3,4,5,6 y tx nativo o tx previo fallido con PEG-IFN y RBV,
3) total de 12 semanas para la infección G3 en puntos que fallaron la tx previa con sofosbuvir y RBV,
4) VHC / coinfección por el VIH:
a) Pt cumple con los criterios para el régimen solicitado anteriormente, y b) no recibirá tx con tipranavir.
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
VHC = 12 a 48 semanas dependiendo de régimen de tratamiento y genotipo. CML = Plan por Año
POMALYST
Productos afectados
• Pomalyst
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluías de la Parte D, amiloidosis sistémica de cadena ligera.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para mieloma múltiple: El paciente ha sido tratado previamente con
bortezomib. El paciente ha sido tratado previamente con lenalidomida o talidomida. La enfermedad progresó durante el tratamiento previo o dentro de los 60 días al término de la terapia previa. Pomalyst será usado como agente único o en combinación con dexametasona.
Para amiloidosis: Pomalyst será otorgado en combinación con
dexametasona. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año
Otros criterios N/A
PRALUENT
Productos afectados
• Praluent
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no son excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El miembro debe tener una de las siguientes condiciones (nuevos inicios y continuación): 1) Enfermedad cardiovascular
aterosclerótica (ASCVD) o un evento cardiovascular previo (consulte la sección de Otros criterios) o
2) Hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH): Diagnóstico definitivo de FH (consulte la sección de Otros criterios).
Para nuevos inicios:
Para miembros con ASCVD clínica o evento cardiovascular previo: se cumple al menos uno de los siguientes requisitos: 1)
Nivel actual de LDL-C 70 mg/dL o mayor después del
tratamiento con estatina de alta intensidad (p. ej. Artovastatina, rosuvastatina),
2) Nivel actual de LDL-C 70 mg/dL o mayor con intolerancia a la estatina de alta intensidad Y está tomando una dosis
máximamente tolerada de cualquier estatina, 3) Nivel actual de LDL-C 70 mg/dL o mayor con
contraindicaciones para la estatina (consulte la sección de Otros criterios) O intolerancia a cualquier dosis de dos estatinas o 4) Tratamiento reciente (es decir, dentro de los últimos 120 días) con otro inhibidor de PCSK9.
Para miembros con HeFH: se cumple al menos uno de los
siguientes requisitos: 1) Con ASCVD: Consulte los requisitos para miembros con ASCVD previa de arriba,
2) Nivel actual de LDL-C 100 mg/dL o mayor después del tratamiento con estatina de alta intensidad (p. ej. Artovastatina, rosuvastatina),
3) Nivel actual de LDL-C 100 mg/dL o mayor con intolerancia a la estatina de alta intensidad Y está tomando una dosis
máximamente tolerada de cualquier estatina, 4) Nivel actual de LDL-C 100 mg/dL o mayor con
contraindicaciones para la estatina (consulte la sección de Otros criterios) O intolerancia a cualquier dosis de dos estatinas o 5) Tratamiento reciente (es decir, dentro de los últimos 120 días)
Criterios PA Detalles de los criterios Información
médica necesaria
Para la continuación:
Respuesta al tratamiento según lo demostrado por una reducción de LDL-C. Restricciones etarias 18 años o mayor Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año
Otros criterios ASCVD clínica o evento cardiovascular definidos como síndromes coronarios agudos, infarto de miocardio, angina estable e inestable, procedimiento de revascularización coronaria u arterial [p.ej. PTCA, CABG], infarto de causa aterosclerótica presunta, ataque isquémico transiente, hallazgos de la
angiografía por tomografía computarizada o cateterización consistente con ASCVD clínica).
El diagnóstico de FH debe confirmarse mediante uno de los siguientes: 1) Confirmación genética: Una mutación del receptor de LDL, apo B-100 defectuosa familiar o mutación de ganancia de función del PCSK9, 2) Criterios del diagnóstico de Simon-Broome para la FH definitiva: el colesterol total es mayor a 290 mg/dL o LDL-C mayor a 190 mg/dL además de xantoma tendinoso en el paciente, pariente de primer grado (padre,
hermano o hijo) o pariente de segundo grado (abuelo, tío o tía) o
3) Criterios de la Red de Clínicas de Lípidos de Holanda para la FH definitiva: Puntaje total mayor a 8 puntos.
La contraindicación para la estatina tiene que deberse a uno de los siguientes: 1) Enfermedad hepática activa, incluyendo elevaciones pertinentes sin
explicación en los niveles de transaminasa hepática (el nivel de ALT triplica por lo menos el límite superior de lo normal).
2) Mujeres que están embarazadas o que podrían quedarse embarazadas o 3) Madres que estén amamantando.
PRIVIGEN
Productos afectados
• Privigen
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía motora multifocal, dermatomiositis, polimiositis, síndrome Guillain-Barre (GBS), recaídas de esclerósis múltiple (RRMS, relapsing-remitting multiple
sclerosis), miastenia gravis, síndrome miasténico Lambert-Eaton, síndrome Kawasaki, aplasia pura de serie roja (PRCA, pure red cell aplasia),
trombocitopenia aloinmune neonatal/fetal y profilaxis de infecciones bacterianas en células B de la leucemia linfocítica crónica (CLL, chronic lymphocytic leukemia), receptor de trasplante de células madre
hematopoyéticas/médula ósea (BMT/HSCT, bone marrow/hematopoietic), e infección de VIH en niños.
Criterios de exclusión
Deficiencia de IgA con anticuerpos para IgA y antecedentes de
hipersensibilidad. Historial de anafilaxis o reacción sistémica grave a la globulina inmune humana o productos con estos componentes.
Hiperprolinemia.
Información médica necesaria
Para la dermatomiositis y la polimiositis: se han intentado
tratamientos estándares de 1º línea (corticosteroides o
inmunosupresores) pero no fueron exitosos o no tolerados o el paciente no puede recibir terapia estándar por una contraindicación u otra razón clínica.
Para GBS: la movilidad física debe estar afectada de gravedad de tal manera
que
el paciente necesite ayuda para caminar y se deba iniciar terapia IVIG dentro de las dos semanas en que se presentaron los síntomas
Para RRMS: Se han utilizado tratamientos estándar de 1era línea
(interferon o glatiramer) pero no tuvieron éxito, o no fue tolerado, o el paciente no puede recibir terapia estándar debido a contraindicaciones u otras razones clínicas.
Para CLL: suero IgG menos de 500 mg/dL o un historial de
infecciones bacteriales recurrentes.
Para BMT/HSCT: suero IgG menos de 400 mg/dL.
Para infección de VIH en niños: suero IgG menos de 400 mg/dL o un
historial de infecciones bacteriales recurrentes. PRCA es secundario a una infección de parvovirus B19.
Para todas las indicaciones: los pacientes con cualquiera de los siguientes
factores de riesgo por deficiencia renal deben recibir la dosis o concentración mínima de IVIG disponible y la tasa mínima de infusión practicable:
insuficiencia renal pre existente, diabetes mellitus, más de 65 años de edad, volumen disminuído, sepsis, paraproteinemia, o recibir medicamentos nefrotóxicos concurrentes.
Criterios PA Detalles de los criterios
Para todas las indicaciones: los pacientes con cualquiera de los siguientes
factores de riesgo por deficiencia renal deben recibir la dosis o
concentración mínima de IVIG disponible y la tasa mínima de infusión practicable: más de 45 años, inmobilización prolongada, padecimientos hipercoagulables, historial de trombosis en venas o arterias, uso de estrógenos, cateter interno venoso central, hiperviscosidad, o factores de riesgo cardiovascular.
Restricciones etarias
Para infección de VIH en niños: Menos de 12 años de edad.
Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año
Otros criterios La cobertura de la Parte D será denegada si la cobertura está disponible bajo la Parte.
Parte A o B según se prescribe y se dispensa o administra el medicamento para la persona.
PROMACTA
Productos afectados
•
Promacta Tableta Oral 12.5 MG, 25 MG, 50 MG, 75 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A Información
médica necesaria
Para trombocitopenia inmune crónica o persistente (ITP, immune thrombocytopenia): 1) Para nuevos comienzos:
a) El paciente tuvo una respuesta inadecuada o es intolerante a los corticosteroides, inmunoglobulina o esplenectomía, y
b) Conteo de plaquetas sin hacer la transfusión al momento del diagnóstico es menor a 30,000/mcL, o BIEN, 30,000- 50,000/mcL con sangrado sintomático o factores de riesgo de sangrado.
2) Para la continuación de la terapia, respuesta del conteo de plaquetas (plt) a Promacta:
a) Conteo actual de plaquetas es de 50,000- 200,000/mcL, o BIEN,
b) Conteo actual de plaquetas es menor a 50,000/mcL y es suficiente para evitar un sangrado clínico importante, o bien,
c) Conteo actual de plaquetas es menor a 50,000/mcL y el paciente no ha recibido una dosis máxima de Promacta por al menos 4 semanas, o bien,
d) Conteo actual de plaquetas es mayor a 200,000/mcL y la dosis será ajustada al conteo de plaquetas lo suficiente para evitar un sangrado clínico importante.
Para trombocitopenia asociada con hepatitis C crónica:
1) Para nuevos comienzos:
a) Promacta se usa para el inicio y mantenimiento de una terapia en base a interferón, y
b) Conteo de plaquetas sin hacer la transfusión al momento del diagnóstico es menor a
75,000/mcL.
2) Para la continuación de la terapia: El paciente recibe una terabia basada en interferón.
Para anemia aplástica (AA) grave:
1) Para nuevos comienzos:
a) El paciente tuvo una respuesta inadecuada a terapia inmunosupresiva, y
b) El conteo de plaquetas sin hacer la transfusión al momento del diagnótico es menor o igual a 30,000/mcL.
2) Para la continuación de la terapia, la respuesta del conteo de plaquetas a Promacta:
Criterios PA Detalles de los criterios
a) Conteo actual de plaquetas es de 50,000-
200,000/mcL, o bien,
b) El conteo actual de plaquetas es menor a 50,000/mcL y el paciente no ha recibido una terapia con dosis ajustada de forma apropiada por al menos 16 semanas, o bien, c) el conteo actual de plaquetas es mayor a 200,000/mcL y la dosis será ajustada para lograr y mantener un conteo meta de plaquetas apropiadas. Respuesta adecuada de plaquetas = APR (adecuate platelet response). Respuesta inadecuada de plaquetas = IPR (inadequate platelet response). Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
HCV:6 meses, ITP/AA inicial: 6meses, ITP/AA APR reautorizado: Año del plan, ITP IPR reaut:3meses, AA IPR reaut:16semanas
Otros criterios N/A