Productos afectados
• Somatuline Depot, Solución subcutánea 120 MG/0.5ML, 60 MG/0.2ML,
90 MG/0.3ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, tumores neuroendocrinos (NET) de la glándula suprarrenal, los NET del tracto gastrointestinal (GI), timo y pulmón, los NET del páncreas, y los NET pobremente diferenciados (alto grado)/de células grandes o pequeñas. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Acromegalia: El paciente tiene 1) evidencia clínica de acromegalia, Y
2) un alto nivel de IGF-1 por edad y/o género antes del tratamiento, Y 3) tiene una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía o radioterapia, O hay una razón clínica para explicar por qué el paciente no ha sido sometido a una cirugía o radioterapia.
Los NET del tracto GI: El paciente tiene 1) metástasis distante, O
2) enfermedad no resecable, O
3) el sitio primario del tumor es gástrico, el tumor es menor que o igual a 2 cm, Y el paciente presenta hipersecreción de gastrina.
Los NET del timo: El paciente tiene metástasis distante
O enfermedad no resecable.
Los NET del pulmón: El paciente tiene metástasis distante O enfermedad
no resecable.
Los NET pancreáticos: 1) Para el gastrinoma, glucagonoma y VIPoma,
el estado del receptor de somatostatina (SRS) del paciente es positivo, O el paciente presenta síntomas relacionados con las hormonas, O 2) Para el insulinoma, tumor pancréatico no funcional,
somatostatinoma, polipeptidoma pancreático, colecistoquininoma, NET pancreático secretor de ACTH, y NET pancreático secretor de proteína relacionado con las hormonas, el paciente tiene
a) metástasis distante o enfermedad no resecable, Y b) el estado del receptor de somatostatina es positivo, O el paciente presenta síntomas relacionados con las hormonas.
Los NET de la glándula suprarrenal: 1) El paciente tiene un diagnóstico
de síndrome de Cushing no dependiente de la ACTH, Y 2) La producción de cortisol es simétrica, Y
3) Los tumores tienen menos de 4 cm, Y
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Los NET pobremente diferenciados (alto grado)/de células grandes o pequeñas (excluyendo el pulmón): 1) El paciente tiene enfermedad
metastásica o no resecable, Y
2) El estado del receptor de somatostatina es positivo, Y 3) El paciente presenta síntomas relacionados a las hormonas.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios Para la continuación de la terapia de la acromegalia: el nivel IGF-1 del paciente ha disminuido o se ha normalizado desde el inicio de la terapia.
Actualización 10/2016
SOMAVERT
Productos afectados
• Somavert
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El paciente debe cumplir lo siguiente: 1) El paciente tiene evidencia clínica de acromegalia, Y
2) El paciente tiene un alto nivel de IGF-1 por edad y/o género antes del tratamiento, Y
3) El paciente tuvo una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía o radioterapia, O hay una razón clínica para explicar por qué el paciente no ha sido sometido a una cirugía o radioterapia, Y
4) El paciente tuvo una respuesta inadecuada o parcial al a) octreotide (Sandostatin o Sandostatin LAR), o b) lanreotide (Somatuline Depot), o
c) pasireotide (Signifor LAR), O
el paciente es intolerante o tiene una contraindicación para a) octreotide, o b) lanreotide, o c) pasireotide. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios Para la continuación de la terapia: el nivel IGF-1 del paciente ha disminuido o se ha normalizado desde el inicio de la terapia.
Actualización 10/2016
SOVALDI
Productos afectados
• Sovaldi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D, infección crónica de hepatitis C genotipo 5 o 6.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Infección crónica de hepatitis C confirmada por la presencia de HCV RNA en el suero previo al tratamiento. Régimen de tratamiento
planeado, genotipo, historial de tratamiento previo, presencia o ausencia de cirrosis (compensada o descompensada [Escala Child Turcotte Pugh clase B o C]), presencia o ausencia de coinfección de VIH, presencia o ausencia de variantes asociadas a la resistencia (por ejemplo, NS3 Q80K polimorfismo) donde aplique, estatus del trasplante de hígado si aplica. Para pacientes con infección de genotipo 1, 2, 3, o 4 y carcinoma hepatocelular que esperan un trasplante de hígado: deben cumplir los criterios de MILÁN. Las condiciones de cobertura y la duración específica de la aprobación se basará en los lineamientos vigentes del tratamiento AASLD. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura
Los criterios se aplicarán de acuerdo con la orientación actual de la AASLD-IDSA.
Otros Criterios Para la coinfección de HCV/VIH: los pacientes cumplen con los
criterios del régimen solicitado y no recibirán tratamiento con tipranavir.
Para pacientes con un régimen de tratamiento prescrito que incluye Olysio: no antes de la falla del tratamiento con un inhibidor de proteasa
HCV (por ejemplo, telaprevir, simeprevir, boceprevir, paritaprevir) a pesar de la dosis adecuada y duración de la terapia.
Los citerios MILAN se definen como: 1) tumor de 5 cm o menos de
diámetro en pacientes con un carcinoma hepatocelular único, O 3 nódulos tumorales o menos, cada uno de 3 cm o menos de diámetro en pacientes con tumores múltiples, y
2) no hay manifestaciones extra hepáticas de cáncer o evidencia de invasión vascular del tumor.
Actualización 10/2016
SPRYCEL
Productos afectados
• Sprycel
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D, tumor estromal gastrointestinal (GIST, gastrointestinal stromal tumor). Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el CML o Ph+ ALL: El diagnóstico se confirmó mediante la
detección del cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL.
Para CML: El paciente ha experimentado resistencia, intolerancia
o toxicidad a imatinib o a un inhibidor alternativo de tirosina kinasa (por ejemplo, nilotinib). Si el paciente ha experimentado una resistencia al imatinib o a un inhibidor de la tirosina quinasa alternativo para el CML, el paciente es negativo para la mutación T315I.
Para GIST: El paciente debe tener una mutación PDGFRA D842V
y evolución de la enfermedad bajo el imatinib, sunitinib, o regorafenib.
Restricciones de Edad
15 años de edad o mayor.
Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
STIVARGA
Productos afectados
• Stivarga
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para cáncer colorectal irresecable avanzado o metastásico: Se realiza
la prueba de mutación KRAS/NRAS, ya sea en el tumor primario o metastásico para confirmar el estado de la mutación RAS. El paciente debe haber sido tratado previamente con quimioterapia basada en
fluoropirimidine, oxaliplatin e irinotecan, y, si es del tipo KRAS o NRAS salvaje, una terapia anti-EGFR. Stivarga debe usarse como agente único.
Para el tumor avanzado localmente: Del estroma gastrointestinal (GIST)
no resecable o metastásico, el paciente debe haber sido previamente tratado con imatinib o sunitinib.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
SUTENT
Productos afectados
• Sutent
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, carcinoma tiroideo (folicular, papilar, de células de Hürtle o medular), angiosarcoma, tumor fibroso solitario,
hemangiopericitoma, cordoma (cáncer de hueso), tumor neuroendocrino pulmonar, carcinoma tímico.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el carcinoma celular renal: 1) La enfermedad es recidivante o
médicamente no resecable, y
2) El Sutent se utilizará como agente único.
En el caso de un tumor estromal gastrointestinal: El paciente
experimenta progresión de la enfermedad con imatinib o fue intolerante al imatinib.
Para carcinoma tiroideo folicular, papilar o de células Hurthle:
1) El Nexavar no es una opción adecuada para el paciente. 2) La enfermedad es metastásica o no resecable,
3) La enfermedad es refractaria al yodo radioactivo, y 4) La enfermedad es progresiva o sintomática.
Para carcinoma tiroideo medular: 1) El paciente presenta una
enfermedad progresiva o una enfermedad metastásica distante sintomática, y
2) La enfermedad ha progresado bajo vandetanib o cabozantinib, O vandetanib or cabozantinib no son opciones adecuadas para el paciente.
Para el carcinoma tímico: 1) El Sutent se utilizará como agente único, y
2) La enfermedad ha progresado bajo un régimen de quimioterapia a base de platino. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
SYLATRON
Productos afectados
• Sylatron, Kit subcutáneo 200 MCG, 300 MCG, 600 MCG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D, célula tumoral gigante del hueso.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el tumor óseo de célula gigante, el paciente tiene una enfermedad no resecable, O es probable que la extirpación quirúrgica resulte en morbidez grave. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios Para melanoma, se debe solicitar Sylatron dentro de los 84 días (12 semanas) siguientes a la extirpación quirúrgica.
Actualización 10/2016
SYMLIN
Productos afectados
• SymlinPen 120, Subcutáneo • SymlinPen 60, Subcutáneo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Hipoglucemia grave recurrente que requirió de asistencia médica durante los últimos 6 meses. Gastroparesia. El paciente requiere terapia con medicamentos para estimular la motilidad gastrointestinal.
Desconocimiento de hipoglucemia (esto es, incapacidad para detectar y actuar sobre los signos o síntomas de la hipoglucemia). Nivel HbA1c mayor a 9 por ciento.
Información médica necesaria
1) El paciente actualmente recibe terapia óptima con insulina a la hora de la comida, Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento de insulina, Y 3) El paciente tiene un diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios 1) Si el paciente ha estado recibiendo Symlin durante al menos 3 meses, el paciente ha demostrado una reducción del HbA1c desde que
Actualización 10/2016
SYNRIBO
Productos afectados
• Synribo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el CML: el paciente ha experimentado resistencia, intolerancia o toxicidad a una terapia previa con al menos dos inhibidores de tirosina quinasa (TKIs) (por ejemplo, imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib). Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
TAFINLAR
Productos afectados
• Tafinlar
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, metástasis al CNS, cáncer pulmonar de célula no pequeña.
Exclusión Criterios N/A Información médica necesaria
Para el melanoma no resecable o metastásico: 1) El Tafinlar se utiliza
en combinación con Mekinist para los pacientes con un diagnóstico de enfermedad positiva a la mutación BRAF V600E o V600K, O
2) El Tafinlar se utilizará como un agente único para la enfermedad positiva a la mutación BRAF V600E o V600K, Y el deterioro clínico se prevé en menos de o en 12 semanas.
Para CNS metastases: El Tafinlar presenta actividad contra el tumor
primario (melanoma), Y el Tafinlar se utilizará como agente único.
Para NSCLC: El tumor es positivo para la mutación BRAF V600E. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
TAGRISSO
Productos afectados
• Tagrisso
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria N/A Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
TARCEVA
Productos afectados
• Tarceva
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, cordoma, carcinoma de célula renal (RCC).
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado, recurrente o metastásico, con mutación positiva del EGFR (deleciones del exón 19 o mutaciones del exón 21 por sustitución L858R), el Tarceva está indicado para su uso como CUALQUIERA de los siguientes: 1) Terapia de primera línea como
agente único (mutación del EGFR descubierto antes de la quimioterapia de primera línea o durante la quimioterapia de primera línea),
2) Terapia posterior como agente único luego de la progresión de la enfermedad bajo erlotinib,
3) Terapia posterior en combinación con quimioterapia después de la progresión de la enfermedad bajo afatinib o erlotinib, o
4) Terapia posterior como agente único luego de la progresión bajo un régimen citotóxico para la enfermedad metastásica en los miembros que no han sido tratados previamente con erlotinib.
Para el NSCLC metastásico con mutación EGFR negativa
o desconocida: El Tarceva está indicado para su uso en el tratamiento
posterior como agente único, luego de la progresión bajo un régimen citotóxico en un paciente que no ha recibido previamente erlotinib.
Para cáncer pancreático: El Tarceva se usa en combinación con
gemcitabine para pacientes con cáncer localmente avanzado, no resecable o metastásico.
Para cordoma: El Tarceva se receta como agente único para el
tratamiento de la enfermedad recurrente.
Para RCC: El Tarceva se receta como agente único para pacientes con
enfermedad en Estadio IV recidivante o no resecable, con histología celular no clara. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TASIGNA
Productos afectados
• Tasigna
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, leucemia linfoblástica aguda de cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ALL), tumor estromal gastrointestinal (GIST).
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el CML o Ph+ ALL: El diagnóstico se confirmó mediante la
detección del cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL.
Para CML: El paciente ha experimentado resistencia, intolerancia
o toxicidad a imatinib o a un inhibidor alternativo de tirosina kinasa (por ejemplo, dasatinib). Si el paciente ha experimentado una resistencia al imatinib o a un inhibidor de la tirosina quinasa alternativo para el CML, el paciente es negativo para la mutación T315I.
En el caso de Ph+ ALL: 1) El paciente ha recaído o es refractario
a Ph+ALL, O,
2) El paciente recibió trasplante hematopoyético de células madre después de lograr una respuesta completa a la quimioterapia de
inducción. Si el paciente presenta recidiva después de o es refractario a la terapia inicial que contiene el inhibidor de la tirosina quinasa para el ALL, el paciente es negativo a la mutación T315I.
Para GIST: El paciente debió haber progresado con imatinib, sunitinib
o regorafenib. Restricciones de Edad Mayor de 18 años Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
TAZORAC
Productos afectados
• Tazorac, Crema de uso externo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
1) Para pacientes que están siendo tratados por psoriasis en placas, Tazorac debe ser aplicado en menos del 20 % de la superficie del cuerpo del paciente, Y 2) Para los pacientes tratados por psoriasis en placas, una prueba de por lo menos un corticorteroide tópico (por ejemplo, clobetasol, fluocinonida, mometasona, triamcinolona) (el paciente puede que siga usando un producto de corticosteroide además de Tazorac), O, 3) El paciente experimentó un evento adverso, intolerancia o contraindicación a corticosteroide tópico. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios Para pacientes mujeres que pueden dar a luz, el estado de embarazo de la paciente fue evaluado y el paciente se dio cuenta de los riesgos
potenciales de daño fetal y la importancia del control natal al usar Tazorac.
Actualización 10/2016
TECENTRIQ
Productos afectados
• Tecentriq
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria N/A Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
TETRABENAZINE
Productos afectados
• Tetrabenazine, Tableta oral 12.5 MG, 25 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D tics crónicos asociados con el síndrome de Tourrete,
discinesia tardía, hemiballismus, corea no asociada con la enfermedad de Huntington.
Criterios de exclusión
Ideación suicida activa. Depresión no tratada o tratada de forma inadecuada. Información médica necesaria N/A Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
THALOMID
Productos afectados
• Thalomid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, amiloidosis sistémica de cadena liviana, macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico, estomatitis aftosa recurrente, úlceras aftosas recurrentes asociadas al VIH, caquexia, diarrea asociada al VIH, sarcoma de Kaposi, síndrome de Behçet, enfermedad de injerto contra huésped, enfermedad de Crohn, mielofibrosis con metaplasia mieloide, enfermedad de Castleman multicéntrica.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para todas las indicaciones: El paciente será supervisado por
tromboembolismo.
Para caquexia: La caquexia debe ser causada por cáncer o por infección de
VIH. Para
Sarcoma de Kaposi: El paciente tiene infección de VIH. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
TOBRAMYCIN
Productos afectados
• Tobramycin, Para inhalación
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, bronquiectasias fibrosis no quística.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El paciente tiene un diagnóstico de fibrosis quística que ha sido confirmada por un diagnóstico apropiado o un examen genético O el paciente tiene un diagnóstico de bronquiectasia fibrosis no quística. Pseudomonas aeruginosa está presente en los cultivos de las vías respiratorias del paciente, O el paciente tiene antecedentes de infección por Pseudomonas aeruginosa o colonización de las vías respiratorias.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible bajo la Parte A o la Parte B, ya que el medicamento es recetado
Actualización 10/2016