Productos afectados
• Norditropin FlexPro
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la
Parte D (incluyendo la deficiencia pediátrica de hormona de crecimiento (GHD), síndrome de Turner (TS), síndrome de Noonan (NS), enfermedad renal crónica (CKD), pequeño para la edad gestacional (SGA), síndrome de Prader- Willi (PWS), estatura baja idiomática (ISS), deficiencia génica que contiene homeobox de estatura baja (SHOXD), GHD adulto), emaciación/caquexia asociada al VIH, síndrome de intestino corto (SBS).
Criterios de exclusión
Tumor maligno activo. Epífisis cerradas (excepto PWS, GHD adulto, emaciación/caquexia asociada al VIH y SBS).
Informació n médica necesaria
GHD pediátrica, TS, CKD, SHOXD, NS: 1) menor de 2.5 años de edad,
cuando sea aplicable: pre-tratamiento (pre-tx) altura (ht) más de 2 SD por debajo de la media y velocidad de crecimiento lenta,
2) 2.5 años de edad o mayores: pre-tx 1 año de velocidad ht más de 2 SD por debajo de la media O pre-tx ht más de 2 SD por debajo de la media y 1 año de velocidad ht más de 1 SD por debajo de la media.
GHD pediátrico: 1) falló 2 pruebas de estimulación de la hormona del
crecimiento (GH) (pico por debajo de 10 ng/mL) antes de comenzar el tratamiento, O
2) trastorno de la pituitaria/CNS (por ejemplo: Defectos genéticos, tumores CNS, anomalías estructurales congénitas) e IGF-1 pre-tx más de 2 SD por debajo de la media O
3) el paciente es un recién nacido o se le diagnosticó GHD como neonato.
TS: confirmado por cariotipo.
Fallo de crecimiento asociado con CKD: no trasplante post-renal.
SGA: 1) peso al nacer (wt) por debajo de 2500g a la edad gestacional (GA)
más de 37 semanas O
2) el peso al nacer o la longitud por debajo del percentil 3 para GA o por lo menos 2 SD por debajo de la media para GA, Y
3) no manifestó un crecimiento de recuperación a la edad de 2 años.
PWS: confirmado por uno de los siguientes: 1) supresión en la región
cromosómica 15q11.2-q13, O
2) disomía uniparental materna en el cromosoma 15, O
Actualización 12/2016
Criterios PA Detalles de los criterios Informació
n médica necesaria
SHOXD: confirmado por pruebas moleculares o genéticas.
ISS: 1) GHD pediátrica descartada con el test provocativo apropiado más
de 10 ng/mL Y
2) pre-tx ht más de 2.25 SD por debajo de la media Y
3) adultos ht predicción por debajo de 63 pulgadas para los niños, 59 pulgadas para las niñas.
Adulto GHD: 1) falló 2 pruebas de estimulación GH (pico por debajo de 5
ng/mL) antes de iniciar tx, O
2) anomalía estructural del hipotálamo/pituitaria y 3 o más deficiencias de la hormona pituitaria, O
3) GHD de inicio en la infancia con anomalía congénita (genética o estructural) del hipotálamo/pituitaria, O
4) bajo pre-tx IGF-1 y falló 1 prueba de estimulación GH (pico por debajo de 5 ng/mL) antes de iniciar tx.
Restricciones de Edad
SGA: 2 años de edad o mayor. NS y SHOXD: 3 años de edad o mayor.
Restricciones del profesional que receta
Endocrinólogo, Genético, Nefrólogo pediátrico, Especialista en enfermedades infecciosas, Gastroenterólogo/Especialista en apoyo nutricional.
Duración de la cobertura
Emaciación asociada al VIH: 12 semanas. Todas las demás indicaciones: Plan Anual
Actualización 12/2016
Otros Criterios emaciación/caquexia asociada al VIH: 1) en el tratamiento antirretroviral,
Y 2) respuesta subóptima a por lo menos 1 otra terapia para emaciación o caquexia (por ejemplo, megestrol, dronabinol, ciproheptadina, o terapia de testosterona si es hipogonadal) O contraindicación o intolerancia a terapias alternativas, Y
3) antes de comenzar el GH tx, el índice de masa corporal (BMI) menor de 18.5 kg/m2 Y experimentó pérdida de peso no intencional superior al 5 por ciento del peso corporal en los 6 meses anteriores.
SBS: Se utiliza junto con la gestión óptima de SBS.
Renovación para pacientes pediátricos GHD, TS, NS, CKD, SGA, PWS con epífisis abiertas, ISS o SHOXD: el paciente está experimentando
mejoría.
También para la renovación de PWS solamente: la composición corporal
y la función psicomotriz han mejorado o se han estabilizado.
Renovación para pacientes con PWS con epífisis cerradas: el nivel IGF-
1 actual no está elevado para la edad y el género.
Renovación para pacientes adultos con GHD: el nivel IGF-1 actual es
normal para la edad y el género (no se aplica a pacientes con: a) anomalía estructural del hipotálamo/pituitaria y 3 o más deficiencias de hormona hipofisaria; y b) GHD de inicio de la infancia con anomalía congénita (genética o estructural) del hipotálamo/pituitaria).
Renovación de la emaciación asociada al VIH: respuesta demostrada a la
Actualización 10/2016
HERCEPTIN
Productos afectados
• Herceptin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, cáncer de esófago y unión esofagogástrica, metástasis leptomeníngea por cáncer de mama HER2 positivo.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
En el caso del cáncer de mama HER2 positivo, el Herceptin se utiliza:
1) Para el tratamiento neoadyuvante en combinación con quimioterapia, O 2) Para el tratamiento adyuvante en combinación con quimioterapia para tumores de al menos 0.6 cm o nódulo positivo, O
3) Para la enfermedad recurrente o metastásica, en combinación con la inhibición de la aromatasa para la enfermedad positiva a receptores hormonales, O
4) Para la enfermedad recurrente o metastásica en pacientes sin tratamiento previo con Herceptin, para la enfermedad recurrente o metastásica que cumple las condiciones 4a o 4b.
4a) Pacientes que son receptores hormonales negativos, o receptores hormonales positivos y resistencia endocrina, que tienen enfermedad visceral sintomática o crisis visceral. 4b) Pacientes que utilizan Herceptin como agente único, en
combinación con la quimioterapia, en combinación con pertuzubab y docetaxel o paclitaxel, O
5) Para la enfermedad recurrente o metastásica en pacientes con tratamiento previo con Herceptin, para la enfermedad recurrente o metastásica que cumplen las condiciones 5a o 5b.
5a) Pacientes que son receptores hormonales negativos, o receptores hormonales positivos y resistencia endocrina, que tienen enfermedad visceral sintomática o crisis visceral, O 5b) Pacientes que utilizan Herceptin en combinación con
capecitabine, en combinación con lapatinib sin quimioterapia, en combinación con pertuzubumab con o sin quimioterapia, y el paciente que ha recibido previamente quimioterapia y Herceptin en ausencia de pertuzumab.
Para el cáncer esofágico, gástrico o de la unión esofagogástrica:
1) La enfermedad es localmente avanzada o metastásica, E 2) El herceptin se utiliza con cisplatin y fluorouracil o cisplatin y capecitabine.
Restricciones de Edad
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible bajo la Parte A o la Parte B, ya que el medicamento es recetado
Actualización 10/2016
HETLIOZ
Productos afectados
• Hetlioz
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para la terapia inicial y la continuación de la terapia con Hetlioz:
1) Diagnóstico del trastorno de sueño - vigilia no ajustado a 24 horas, Y 2) Diagnóstico de ceguera total en ambos ojos (por ejemplo, mal
funcionamiento de las retinas), Y
3) imposibilidad de percibir luz en ambos ojos.
Para los pacientes que actualmente están bajo tratamiento de Hetlioz, deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
1) Incremento del tiempo de sueño total durante la noche, O 2) Disminución de la duración de las siestas durante el día.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura
Inicio: 3 Meses, Renovación: Plan Anual
Actualización 10/2016