Productos afectados
• Lidocaine, Parche de uso externo al 5 %
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, dolor asociado con la neuropatía diabética, dolor asociado con la neuropatía relacionada con el cáncer (incluyendo la neuropatía relacionada con el tratamiento [por ejemplo, neuropatía asociada con el tratamiento por radiación o quimioterapia]).
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria N/A Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
LONSURF
Productos afectados
• Lonsurf
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Informació n médica necesaria
En caso de cáncer colorrectal metastásico: Se realiza la prueba de mutación KRAS (con o sin NRAS) ya sea en el tumor primario o metastátiso para confirmar el estatus de la mutación RAS. El paciente debe haber sido tratado previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidine, oxaliplatin e irinotecan, una terapia anti-VEGF, y si es del tipo KRAS o NRAS salvaje, una terapia anti-EGFR.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 11/2016
LUPRON
Productos afectados
Leuprolide Acetate Inyección Lupron Depot-Ped
Lupron Depot, Kit Intramuscular
11.25 MG, 3.75 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, en combinación con la hormona del crecimiento para niños con retraso del crecimiento y pubertad avanzada (solo acetato de
leuprorelina), cáncer de mama (solo Lupron Depot 3.75 mg), tumores malignos de los cordones sexuales (solo Lupron 3.75 mg y 11.25 mg), cáncer epitelial de ovario/cáncer de trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario (solo Lupron Depot 3.75 mg), uso preoperatorio para leiomioma uterino (solo Lupron Depot 3.75 mg y 11.25 mg).
Criterios de exclusión
Sangrado vaginal anormal no diagnosticado (solo Lupron 3.75 mg y 11.25 mg). Embarazo (solo Lupron 3.75 mg y 11.25 mg). Lactancia (solo
Lupron 3.75 mg y 11.25 mg).
Información médica necesaria
Para pubertad precoz central (CPP): pacientes que actualmente no
reciben terapia deben cumplir con TODOS los siguientes criterios: 1) Diagnóstico de CPP confirmado por:
a) Una respuesta puberal a un agonista GnRH O a un nivel puberal de un ensayo LH de tercera generación Y,
b) Evaluación de edad ósea versus la edad cronológica Y,
c) Diagnóstico apropiado por imágenes del cerebro para excluir un tumor intracraneal.
2) El comienzo de características sexuales que suceden antes de los ocho años de edad para pacientes femeninos O antes de los nueve años de edad para pacientes masculinos.
Para el cáncer de próstata (PC): Si el paciente presenta una enfermedad
regional como (ADT) inicial, enfermedad metastásica durante una ADT inicial, enfermedad progresiva por castración sin tratamiento previo o enfermedad recurrente, de acuerdo a lo definido como falla bioquímica después de una terapia previa, entonces no se requiere mayor
información. Si el paciente presenta enfermedad de ganglios linfáticos positivos encontrados durante la disección de los ganglios linfáticos pélvicos (PLND), se debe utilizar Lupron Depot sin radioterapia de haz externo (EBRT) como terapia adyuvante. Si el paciente no presenta alguno de los criterios antes mencionados y tiene una estratificación de 3) La densidad mineral ósea está dentro de los límites normales.
Actualización 11/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
riesgo intermedio (IRS), se debe utilizar Lupron Depot con EBRT como ADT inicial. Si el paciente no presenta alguno de los criterios antes mencionados y tiene una estratificación de riesgo alto o muy alto, se debe utilizar Lupron Depot con EBRT, o el EBRT y docetaxel, como ADT inicial. Si el paciente no presenta alguno de los criterios antes
mencionados y tiene una estratificación de riesgo muy alto, y no es candidato para la terapia definitiva, el Lupron Depot se puede utilizar sin EBRT como ADT inicial.
Para retratamiento de endometriosis (ENDO): el paciente de cumplir
todos los siguientes: 1) El paciente ha tenido recurrencia de síntomas, 2) El paciente recibirá terapia sustitutiva adyuvante (add-back) (por ejemplo, noretindrona), Y
3) La densidad mineral ósea está dentro de los límites normales.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura
Para PC con IRS: 6 meses (MO). Fibromas: 3 MO: Máx. 6 MO. ENDO: 6 MO: máx. 12 MO. Otros: Plan Anual.
Otros Criterios Para cáncer de próstata: No es admisible su uso como terapia
neoadyuvante previa a una prostatectomía radical.
Para fibromas uterinos: el paciente debe cumplir uno de los siguientes:
1) Diagnóstico de anemia (por ejemplo, hematocrito menor o igual al 30 por ciento y/o hemoglobina menor o igual a 10g/dL), O
2) Se utilizará Lupron Depot en los ajustes preoperatorios para facilitar la operación.
Para retratamiento de fibromas uterinos: densidad mineral ósea dentro
de los límites normales.
Para cáncer epitelial de ovario/cáncer de trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario: Lupron (3.75 mg solo) se utilizará como un único
agente Y si la enfermedad es persistente o recurrente.
Para cáncer de mama: (3.75 mg solo) el paciente debe cumplir con todo lo siguiente:
1) Mujeres premenopáusicas
Actualización 10/2016
LYNPARZA
Productos afectados
• Lynparza
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Informació n médica necesaria N/A Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
MEGESTROL
Productos afectados
• Megestrol Acetate, Suspensión Oral 625 MG/5ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión Embarazo Informació n médica necesaria N/A Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 11/2016
MEKINIST
Productos afectados
• Mekinist
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Mekinist se utilizará como un agente único o en combinación con Tafinlar para pacientes con diagnóstico de melanoma no resecable o metastátasico Y un diagnóstico de enfermedad positiva a la mutación BRAF V600E o V600K. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
MEMANTINE
Productos afectados
• Memantine HCl, Solución oral • Memantine HCl, Tableta oral 10 MG • Memantine HCl, Tableta oral 5 MG
• Namenda XR
• Namenda XR Paquete de Valoración
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El medicamento es prescrito para el tratamiento de demencia del tipo Alzheimer moderado a grave.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
MOZOBIL
Productos afectados
• Mozobil
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Informació n médica necesaria N/A Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura 6 meses
Actualización 10/2016
NAGLAZYME
Productos afectados
• Naglazyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de mucopolisacaridosis VI (MPS VI) se confirmó mediante un ensayo de enzimas que demostró deficiencia en la actividad de la enzima N-acetilgalactosamina 4- sulfatasa (arilsulfatasa B), o por pruebas de ADN.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
NATPARA
Productos afectados
• Natpara
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Hipoparatiroidismo grave después de la cirugía (dentro de los 6 meses después de cirugía). Hipoparatiroidismo debido a mutaciones en el receptor de detección de calcio. Cualquiera de los siguientes factores de riesgo de osteosarcoma: Enfermedad ósea de Paget, elevaciones sin explicación de fosfatasa alcalina, epífisis abierta (esto es, niños o adultos jóvenes), desorden hereditario que predispone osteosarcoma, historial de terapia por radiación externa o de implante involucrando el esqueleto.
Información médica necesaria
Natpara es prescrito para controlar la hipocalcemia asociada con hipoparatiroidismo. Natpara será utilizado en conjunto con suplementos del calcio con o sin calcitriol (vitamina D activada). Solo para terapia inicial: 1) Los niveles totales de calcio en suero son controlados de forma inadecuada a pesar del tratamiento con dosis optimizada de suplementos de calcio y calcitriol,
2) El nivel total de calcio en suero (albúmina corregida) está por encima de 7.5 mg/dL,
3) El nivel de suero de 25-hidroxivitamina D está dentro del rango normal, y 4) El nivel de magnesio en suero está dentro del rango normal.
Solo para la continuación de la terapia: 1) El nivel de calcio total en suero (albúmina corregida) se encuentra dentro del rango bajo a normal
(generalmente entre 8 mg/dL y 9 mg/dL), O la dosis de Natpara, calcitriol o suplemento de calcio se ajusta para alcanzar los niveles de calcio total en suero dentro del rango bajo a normal, y
2) El nivel de 25-hidroxivitamina D en suero está dentro del rango normal.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura
Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual
Actualización 10/2016
NEXAVAR
Productos afectados
• Nexavar
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, osteosarcoma, subtipos del sarcoma de tejido blando: angiosarcoma, tumores desmoides (fibromatosis agresiva), tumor estromal gastrointestinal (GIST), carcinoma tiroideo medular, leucemia mieloide aguda.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para carcinoma hepatocelular: 1) El Nexavar se utilizará como agente
único, y
2) La enfermedad es a) metastásica, O
b) no resecable y el paciente no es candidato para el trasplante de hígado, O
c) el paciente no es candidato para la cirugía debido al estado funcional o las comorbilidades.
Para el carcinoma celular renal: 1) El paciente tiene una
enfermedad recidivante o médicamente no resecable, 2) El Nexavar se utilizará como agente único, y
3) En el caso de una enfermedad que no presenta histología celular, el paciente ha intentado y fallado previamente, o presentó intolerancia o alguna contraindicación a pazopanib o sunitinib.
Para carcinoma tiroideo folicular, papilar o de células Hurthle:
1) La enfermedad es metastásica o no resecable, 2) La enfermedad es refractaria al yodo radioactivo, y 3) La enfermedad es progresiva o sintomática.
Para carcinoma tiroideo medular: 1) El paciente presenta una
enfermedad progresiva o una enfermedad metastásica distante sintomática, y
2) La enfermedad ha progresado bajo el vandetanib o cabozantinib, O el vandetanib o cabozantinib no son opciones adecuadas para el paciente.
Para osteosarcoma: Nexavar será usado como agente único.
En el caso de un tumor estromal gastrointestinal: La enfermedad ha
progresado después del tratamiento con imatinib, sunitinib o regorafenib.
En el caso de leucemia mieloide aguda: 1) La enfermedad es recidivante
o resistente,
2) El paciente tiene una enfermedad positiva para mutación FLT3-ITD, 3) El paciente no puede tolerar otros regímenes agresivos, y
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
NINLARO
Productos afectados
• Ninlaro
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria N/A Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 11/2016
NORTHERA
Productos afectados
• Northera
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Antes de la terapia inicial, el paciente tiene una disminución persistente y consistente de la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg O una disminución de la presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg dentro de los 3 minutos de estar de pie, demostrada por mediciones en serie de la presión arterial.
Northera se utilizará en pacientes con hipotensión ortostática neurogénica asociada a uno de los siguientes diagnósticos: 1) Fallo autonómico
primario debido a enfermedad de Parkinson, atrofia de múltiples sistemas o fracaso autonómico puro
2) Deficiencia de beta-hidroxilasa de la dopamina, O 3) Neuropatía autónoma no diabética
Restricciones de Edad
18 años de edad o mayores
Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura 3 meses
Otros Criterios Los pacientes que se encuentran actualmente en terapia con Northera
deben experimentar una disminución sostenida del mareo para continuar con la terapia.
Actualización 10/2016
NUEDEXTA
Productos afectados
• Nuedexta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
El paciente está usando actualmente quinidine, quinine, mefloquine, inhibidores de monoamina oxidasa (MAOI), o medicamentos que prolongan el intervalo QT y que son metabolizados con CYP2D6 (ejemplos: thioridazine y pimozide). El paciente tiene un intervalo prolongado de QT o síndrome congénito de QT largo (LQTS, long QT syndrome), o padecimientos del corazón, O, antecedentes que sugieren torsades de pointes (TdP). El paciente tiene bloque auriculoventricular (AV) completo sin un marcapasos implantado o está en alto riesgo de bloqueo AV completo. Información médica necesaria N/A Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
NUPLAZID
Productos afectados
• Nuplazid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Psicosis relacionada a la demencia, la cual no está relacionada con las alucinaciones y delirios asociados con la psicosis en la enfermedad de Parkinson.
Información médica necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson se realizó antes de la aparición de los síntomas psicóticos. El miembro tiene una puntuación referencial del mini examen del estado mental (MMSE) de al menos 21 puntos. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
NUVIGIL
Productos afectados
• Armodafinil, Tableta Oral 150 MG, 250 MG, 50 MG
• Armodafinil, Tableta Oral 200 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
1) El diagnóstico de narcolepsia se confirma mediante la evaluación en el laboratorio del sueño, O
2) El diagnóstico es apnea del sueño obstructiva (OSA) confirmado mediante polisomnografía, O
3) El diagnóstico es trastorno asociado al trabajo por turnos (SWD).
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
OCTREOTIDE
Productos afectados
• Octreotide Acetate, Solución • Sandostatin Lar Depo
Inyectable 100 MCG/ML, 1000 MCG/ML, 200 MCG/ML, 50 MCG/ML, 500 MCG/ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, meningiomas, timomas y carcinomas tímicos; tumores neuroendocrinos (NET) de la glándula suprarrenal, los NET del tracto gastrointestinal (GI), timo y pulmón, los NET del páncreas, y los NET pobremente diferenciados (alto grado)/de células grandes o pequeñas.
Criterios de exclusión N/A Informació n médica necesaria
Meningiomas: 1) El paciente tiene una enfermedad (dx) recurrente
o progresiva,
2) La enfermedad es no resecable,
3) La enfermedad es refractaria a la terapia por radiación, y 4) El estado del receptor de somatostatina (SRS) es positivo.
Timomas y carcinomas tímicos: 1) El paciente tiene una enfermedad
localmente avanzada, avanzada o recurrente,
2) La enfermedad no es resecable, O el paciente presenta enfermedad residual después de la resección,
3) El paciente ha progresado en al menos uno antes del régimen de quimioterapia, y
4) Es SRS positivo, O el paciente presenta síntomas de síndrome carcinoide.
Los NET del tracto GI: El paciente tiene 1) metástasis distante, O
2) Enfermedad no resecable, O
3) El sitio primario del tumor es gástrico, el tumor es menor que o igual a 2 cm, Y el paciente presenta hipersecreción de gastrina.
Los NET del timo: El paciente tiene metástasis distante O enfermedad no resecable.
Los NET del pulmón: 1) El paciente tiene metástasis distante, O
2) El paciente tiene
a) NET de bajo grado (carcinoide típico) o de grado intermedio (carcinoide atípico), Y
b) Enfermedad de Estadio IIIB que es T4 debido a múltiples nódulos pulmonares, o enfermedad de Estadio IV, Y
c) Es SRS positivo, O el paciente presenta síntomas de síndrome carcinoide.
Los NET pancreáticos: 1) Para el gastrinoma, glucagonoma, y VIPoma,
el paciente es SRS positivo, O el paciente presenta síntomas relacionados con las hormonas, O
2) Para el insulinoma, tumor pancréatico no funcional, somatostatinoma, polipeptidoma pancreático, colecistoquininoma, NET pancreático secretor de ACTH, y NET pancreático secretor de proteína relacionado con las hormonas, el paciente tiene
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
a) metástasis distante o enfermedad no resecable, Y
b) es SRS positivo, O el paciente presenta síntomas relacionados con las hormonas.
Los NET de la glándula suprarrenal: 1) El paciente tiene un
diagnóstico de síndrome de Cushing no dependiente de ACTH, y 2) La producción de cortisol es simétrica, y
3) Los tumores tienen menos de 4 cm, y 4) Es SRS positivo.
Los NET pobremente diferenciados (alto grado)/de células grandes o pequeñas (excluyendo el pulmón): 1) El paciente tiene enfermedad
metastásica o no resecable, 2) Es SRS positivo, y
3) El paciente presenta síntomas relacionados a las hormonas.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios Acromegalia: El paciente tiene 1) evidencia clínica de acromegalia,
2) un alto nivel de IGF-1 por edad y/o género antes del tratamiento, y 3) una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía o radioterapia, O hay una razón clínica para explicar por qué el paciente no ha sido sometido a una cirugía o radioterapia.
Para la continuación de la terapia de la acromegalia: el nivel IGF-1 del paciente ha disminuido o se ha normalizado desde el inicio de la terapia.
Actualización 10/2016
ODOMZO
Productos afectados
• Odomzo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión Embarazo Información médica necesaria
El miembro tiene un diagnóstico de carcinoma de células basales (BCC) localmente avanzado. El miembro ha experimentado recurrencia de la enfermedad después de la cirugía o la radioterapia, O el miembro no es candidato para la cirugía o la radioterapia.
Para mujeres en capacidad reproductiva, se ha descartado el embarazo con una prueba de embarazo negativa.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
OFEV
Productos afectados
• Ofev
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Solo revisión inicial: El paciente no tiene una etiología conocida para la enfermedad pulmonar intersticial. El paciente ha completado un estudio de tomografía computada de alta resolución del pecho que revela patrón de neumonía intersticial usual. Si el estudio revela el posible patrón de neumonía intersticial usual, el diagnóstico se respalda con la biopsia pulmonar quirúrgica. Si no se ha realizado una biopsia pulmonar
quirúrgica, el diagnóstico se apoya en un debate multidisciplinario entre un radiólogo y un pulmonólogo, quienes tienen experiencia en fibrósis pulmonar idiopática.
Para el inicio y su continuación: Ofev no se utilizará en combinación con Esbriet. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura
Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual
Otros Criterios Solo para la continuación: El paciente ha experimentado una disminución en el progreso de la enfermedad.
Actualización 10/2016
ONFI
Productos afectados
• Onfi, Suspensión oral • Onfi, Tableta oral 10 MG, 20 MG
Criterios PA Detalles de los criterios