4.3 Attribute-based Webshopping
4.4.4 Home delivery
Productos afectados
• Temazepam Cápsula Oral 15 MG, 7.5 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución o bajo cuidado supervisado). 1) No se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos alternativos no-HRM del formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en un paciente de 65 años de edad o mayor. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM del formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en un paciente de 65 años de edad o mayor.
SE APLICA A MÁS DE 90 DÍAS ACUMULADOS DE TERAPIA POR AÑO. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
IBRANCE
Productos afectados
• Ibrance
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D. Terapia de agente único para el tratamiento del liposarcoma bien diferenciado/desdiferenciado de sarcomas
retroperitoneales. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria N/A Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
ICLUSIG
Productos afectados
• Iclusig
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para leucemia mieloide crónica (CML) o leucemia linfoblástica aguda positiva al cromosoma Filadelfia (Ph+ ALL): el diagnóstico se confirmó mediante la detección del cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL.
Restricciones de Edad Mayor de 18 años Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 11/2016
INCRELEX
Productos afectados
• Increlex
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D. Criterios de exclusión Epífisis cerrada Información médica necesaria
Se debe cumplir con todas las siguientes antes de comenzar con la terapia de Increlex (solo nuevos comienzos): 1) Altura 3 o más desviaciones estándar por debajo de la media para niños de la misma edad y género Y 2) IGF-1 basal nivel 3 o más desviaciones estándar por debajo de la media para niños de la misma edad y género Y
3) El test de estimulación muestra un nivel normal o elevado de la hormona del crecimiento.
Para renovación: el paciente experimenta mejoras Y el nivel IGF-1 actual es normal para la edad y género.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta Endocrinólogo Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
IMATINIB
Productos afectados
• Imatinib Mesylate, Tableta oral 100 MG, 400 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, linfoma linfoblástico de Ph positivo, tumores desmoides, sinovitis velonodular pigmentada/tumor tenosinovial de células gigantes (PVNS/TGCT), cordoma y melanoma.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el diagnóstico de la leucemia mieloide crónica (CML) o leucemia linfoblástica aguda positiva al cromosoma Filadelfia (Ph+ ALL)/linfoma linfoblástico: el diagnóstico se confirmó mediante la detección del cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL.
Para el CML: el paciente no falló con la terapia previa (excluyendo el fallo debido a la intolerancia) con un inhibidor de la tirosina quinasa (por ejemplo, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib).Para el melanoma: la mutación del c-Kit es positiva.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
IMBRUVICA
Productos afectados
• Imbruvica
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, linfoma linfocítico pequeño, linfoma linfoplasmocítico.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
En el caso de macroglobulinemia de Waldenstrom y linfoma
linfoplasmocítico (WM/LPL): se usa Imbruvica como único agente.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
INLYTA
Productos afectados
• Inlyta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, carcinoma tiroideo papilar, de células de Hurthle o folicular. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el carcinoma celular renal: 1) La Inlyta se utilizará como agente
único, y 2) la enfermedad es recidivante o médicamente no resecable.
Para la enfermedad de histología celular clara: El paciente ha intentado
previamente y fallado, o presentó intolerancia o contraindicación para pazopanib o sunitinib.
Para el carcinoma de tiroides: 1) La enfermedad tiene histología papilar, de células de Hurthle o folicular.
2) El Nexavar no es una opción adecuada para el paciente. 3) La enfermedad es metastásica o no resecable,
4) La enfermedad es refractaria yodo radioactiva, y 5) La enfermedad es progresiva o sintomática. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
IRESSA
Productos afectados
• Iressa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión Información médica necesaria Restricciones de Edad Restricciones del profesional que receta Duración de la cobertura Plan Anual Otros Criterios
Actualización 10/2016
ISOTRETINOIN
Productos afectados
• Claravis
• Myorisan • Zenatane
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, linfoma cutáneo de células T (Cutaneous T-cell Lymphoma, CTCL) (por ejemplo, micosis fungoide, síndrome de Sézary), queratosis folicular (Enfermedad de Darier), ictiosis lamelar, neuroblastoma, pitiriasis rubra pilaris, dermatosis acantolítica transitoria (Enfermedad de Grover), rosácea refractaria grave, acné refractario, reducción del desarrollo del cáncer de piel (cáncer de células escamosas) en pacientes de alto riesgo.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
1) En el caso de acné (nodular recalcitrante grave o refractario) o la rosácea refractaria grave y el paciente ha presentado respuestas
inadecuadas al tratamiento con cualquier producto tópico para el acné y un antibiótico oral [Nota: los productos tópicos incluyen salicylic acid,
benzoyl peroxide, azelaic acid, adapalene, tretinoin, tazarotene,
clindamycin, erythromycin o metronidazole para la rosácea] [Nota: los antibióticos orales incluyen minocycline, doxycycline, tetracycline, erythromycin, trimethoprim-sulfamethoxazole, trimethoprim, azithromycin]. O
2) Para la dermatosis acantolítica transitoria (Enfermedad de Grover), queratosis folicular (Enfermedad de Darier), ictiosis lamelar o pitiriasis rubra pilaris, y el paciente ha presentado respuestas inadecuadas a otro tratamiento.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios Para el acné (nodular recalcitrante grave o refractario) o la rosácea refractaria grave, el tratamiento se limitará a 40 semanas (2 ciclos) o menos, Y con un mínimo de 8 semanas entre cada ciclo.
Actualización 10/2016
ITRACONAZOLE
Productos afectados
• Itraconazole Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, Coccidioidomicosis, Criptococosis, Esporotricosis, Peniciliosis, Microsporidiosis, Pitiriasis
versicolor/Tinea versicolor, Tinea corporis/Tinea cruris, Tinea manuum (tiña de las manos)/Tinea pedis (pie de atleta).
Criterios de exclusión
Uso actual de ciertos medicamentos metabolizados por CYP3A4. Si el paciente tiene un diagnóstico de onicomicosis, evidencia de disfunción ventricular, como la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).
Informació n médica necesaria
1) Si es para el tratamiento de la onicomicosis a causa de la tiña, el diagnóstico se ha confirmado por medio de una prueba de diagnóstico para hongos, O
2) Pitiriasis versicolor o Tinea versicolor O
3) Si es para el tratamiento de tinea corporis, tinea cruris, tinea manuum, tinea pedis, el paciente ha experimentado una respuesta inadecuada del tratamiento, un evento adverso, la intolerancia o la contraindicación a la griseofulvin O
4) El diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis, aspergilosis, coccidioidomicosis, criptococosis, esporotricosis, peniciliosis, microsporidiosis. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura
Onicomicosis, Versicolor (pitiriasis o tinea), Tinea-3 meses, Infección Sistémica - 6 meses.
Actualización 10/2016
IVIG
Productos afectados
• Bivigam
• Carimune NF, Solución intravenosa reconstituida 12 GM, 6 GM
• Flebogamma DIF • Gammagard
• Gammagard S/D Menos IgA • Gammaked
• Gammaplex, Solución intravenosa 10 GM/200ML, 5 GM/100ML • Gamunex-C
• Octagam, Solución intravenosa
1 GM/20ML, 10 GM/200ML, 2 GM/20ML, 2.5 GM/50ML, 25 GM/500ML,
5 GM/100ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, inmunodeficiencia primaria, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal, dermatomiositis, polimiositis, síndrome Guillain-Barre (GBS), miastenia gravis, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, síndrome de Kawasaki, púrpura
trombocitopénica idiopática, aplasia pura de células rojas (PRCA), trombocitopenia aloinmune neonatal/fetal, y profilaxis de infecciones bacterianas en leucemia linfocítica crónica (CLL) de células B, receptor de trasplante de médula ósea (BMT)/trasplante de células madre
hematopoyéticas (HSCT), e infección de VIH en niños.
Criterios de exclusión
Deficiencia de IgA con anticuerpos para IgA y antecedentes de hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxis o reacción sistémica severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto.
Información médica necesaria
Para CLL: Suero IgG menos de 500 mg/dL O un historial de
infecciones bacteriales recurrentes.
Para BMT/HSCT: Se solicita IGIV dentro de los primeros 100 días
posteriores al trasplante, O IgG en suero menor que 400 mg/dL. Para infección de VIH en niños: 1) IgG en suero menor que 400 mg/dL, O
2) Historial de infecciones bacterianas recurrentes, el paciente no puede recibir la terapia antirretroviral combinada, y la profilaxis antibiótica no fue efectiva.
Para la dermatomiositis y la polimiositis: Se han intentado
tratamientos estándares de primera línea (corticosteroides o inmunosupresores) pero no fueron exitosos o no tolerados, O el paciente no puede recibir terapia estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica.
Para GBS: La movilidad física debe estar severamente afectada, de tal
manera que el paciente requiera ayuda para caminar, Y la terapia IVIG debe iniciarse dentro de las 2 semanas de la aparición de los síntomas.
En el caso de miastenia gravis: Se solicita IGIV por el empeoramiento de
la debilidad, la exacerbación aguda o para su uso en la preparación quirúrgica. PRCA es secundario a una infección de parvovirus B19.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios Restricciones
de Edad
Para la infección por VIH en niños: 12 años de edad o menores.
Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible bajo la Parte A o la Parte B, ya que el medicamento es recetado
Actualización 10/2016
JAKAFI
Productos afectados
• Jakafi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para policitemia vera, el paciente tuvo una respuesta inadecuada, o es intolerante a la hidroxiurea. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 11/2016
JUXTAPID
Productos afectados
• Juxtapid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para iniciación de la terapia: 1) El paciente tiene un diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) confirmado por un análisis genético o criterios clínicos (ver Otros Criterios),
2) Antes de iniciar el tratamiento con Juxtapid, el paciente está/estaba recibiendo una combinación de un régimen hipolipemiante consistente de por lo menos 2 de las siguientes opciones de tratamiento: estanina de alta intensidad (por ejemplo, atorvastatina, rosuvastatina), fibrato (por
ejemplo, fenofibrato, ácido fenofíbrico, gemfibrozil), secuestrante de ácidos biliares (por ejemplo, colestiramina, colesevelam, colestipol), ezetimiba o niacina, en dosis máximas toleradas o la máxima dosis aprobada por la FDA,
3) Antes de iniciar el tratamiento con Juxtapid, el paciente está/estaba experimentando una respuesta inadecuada a dicho régimen de
combinación como lo demuestra el LDL-C tratado mayor a 160 mg/dL. Para terapia de renovación: 1) El paciente cumple con todos los criterios iniciales Y
2) Ha respondido a la terapia como lo demuestra una reducción en LDL- C. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta
Especialista en lípidos, especialista cardiometabólico, cardiólogo o endocrinólogo
Duración de la cobertura
Actualización 11/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Otros Criterios El diagnóstico de HoFH se debe de confirmar por uno de los siguientes: 1)
Diagnóstico genético: Mutaciones en ambos alelos en el receptor LDL, ApoB, PCSK9 o proteína adaptador del receptor LDL/locus del gen ARH, o
2) Diagnóstio clínico: LDL-C no tratado mayor de 500 mg/dL o no tratado LDL-C desconocido con LDL-C tratado mayor de 300 mg/dL más uno de los siguientes:
a) Xantoma del tendón o cutáneos a la edad de 10 o menor, b) Diagnóstico de FH definitiva por análisis genético, Criterios de Diagnóstico de Simon-Broome o Criterios de la Red Clínica Holandesa de Lípidos en ambos padres, o
c) Evidencia de FH en ambos padres con un historial que incluya cualquiera de las siguientes: Colesterol total mayor o igual a 310 mg/dL, ASCVD prematuro [antes de los 55 años en hombres y 60 años en mujeres], xantoma del tendón o muerte cardíaca prematura repentina.
El diagnóstico de FH definitiva se debe confirmar por uno de los siguientes: 1) Diagnóstico genético: Una mutación del receptor LDL, defecto familiar de apo B-100, o una mutación de ganancia de función PCSK9,
2) Criterios de diagnóstico Simon-Broome para la FH definitiva: Colesterol total mayor de 290 mg/dL o LDL-C mayor que 190 mg/dL, además de xantoma del tendón en el paciente, de primer grado (padres, hermanos o hijos) o pariente de segundo grado (abuelo, tío o tía), o 3) Criterios de la Red Clínica Holandesa de Lípidos para la FH definitiva: Puntuación total de más de 8 puntos.
Actualización 10/2016
KALYDECO
Productos afectados
• Kalydeco
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Utilizado en combinación con Orkambi.
Información médica necesaria
El paciente tiene un diagnóstico de fibrósis quística. El paciente tiene una de las siguientes mutaciones documentadas del gen CFTR que fue
confirmado por pruebas genéticas: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, o R117H.
Restricciones de Edad
Granulomas: Mayores de 2 años, Tabletas: Mayores de 6 años.
Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
KETOCONAZOLE
Productos afectados
• Ketoconazole, Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, Síndrome de Cushing.
Criterios de exclusión
Enfermedades del hígado crónicas o agudas. Uso actual de dofetilida, quinidina, pimozida, cisaprida, metadona, disopiramida, dronedarona, ranolazina.
Información médica necesaria
El estado del hígado del paciente será evaluado previamente a la terapia y según sea necesario durante la misma.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura 6 meses
Otros Criterios 1) El paciente tiene alguno de los siguientes diagnósticos:
blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, cromomicosis y paracoccidioidomicosis, Y otras terapias antifúngicas son ineficaces, no están disponibles o no se toleran, O
2) Se receta ketoconazole (Nizoral) para un paciente con síndrome de Cushing que no puede tolerar la cirugía o que la cirugía no ha sido curativa.
Actualización 11/2016
KEYTRUDA
Productos afectados
• Keytruda
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para melanoma: El paciente tiene una enfermedad que es metastásica o
no resecable. Keytruda se utilizará como un agente único. Keytruda es utilizado para terapia de primera línea O se usa para terapia de segunda línea y el paciente cumple con dos de los siguientes criterios: 1) El paciente ha experimentado progresión de la enfermedad, Y 2) El paciente no ha recibido Keytruda previamente.
Para NSCLC: El paciente tiene una enfermedad que es metastásica.
Documentación de la prueba para expresión de la proteína PD-L1, mutación EGFR y mutación ALK. El tumor del paciente es positivo para la expresión de la proteína PD-L1 y el paciente cumple UNO de los siguientes criterios: 1) Negativo para la mutación EGFR y ALK y ha experimentado progresión de la enfermedad en la quimioterapia a base de platino, O
2) Positivo para la mutación EGFR y ha experimentado progresión de la enfermedad en la terapia dirigida EGFR (por ejemplo, erlotinib, afatinib). 3) Positivo para la mutación ALK y ha experimentado progresión de la enfermedad en la terapia dirigida ALK (por ejemplo, crizotinib, ceritinib).
Para HNSCC: el paciente tiene una enfermedad recurrente o metastásica
y el paciente ha experimentado progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia a base de platino.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
KORLYM
Productos afectados
• Korlym
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Korlym está siendo usado para el control de la hiperglucemia secundaria a hipercortisolismo en un paciente con síndrome de Cushing endógeno que tiene diabetes mellitus tipo 2 o intolerancia a la glucosa. El paciente ha sido sometido a una cirugía que no fue curativa o el paciente no es un candidato para la cirugía.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta Endocrinólogo Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 11/2016
KUVAN
Productos afectados
• Kuvan
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para pacientes que no han recibido aún el ensayo terapéutico de Kuvan:
a) pacientes con menos o de 12 años de edad que tengan un nivel basal de fenilalanina en la sangre mayor de 6 mg/dL O
b) pacientes mayores de 12 años de edad que tengan un nivel basal de fenilalanina en la sangre mayor de 10 mg/dL.
Para los pacientes para quienes este es el primer tratamiento después del ensayo terapéutico de Kuvan:
a) el paciente debe de haber experimentado una reducción en el nivel basal de fenilalanina en la sangre mayor o igual a 30 por ciento del nivel basal O
b) el paciente ha demostrado una mejora en los síntomas neurosiquíatricos. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura
Inicial: 2 meses. Continuación del tratamiento: Plan Anual.
Actualización 11/2016
KYNAMRO
Productos afectados
• Kynamro, Subcutáneo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para iniciación de la terapia: 1) El paciente tiene un diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) confirmado por un análisis genético o criterios clínicos (ver Otros Criterios),
2) Antes de iniciar el tratamiento con Kynamro, el paciente está/estaba recibiendo una combinación de un régimen hipolipemiante consistente de por lo menos 2 de las siguientes opciones de tratamiento: estanina de alta intesidad (por ejemplo, atorvastatina, rosuvastatina), fibrato (por ejemplo, fenofibrato, ácido fenofíbrico, gemfibrozil), secuestrante de ácidos