6.8 Conclusion and Future Work
7.1.1 Other future directions for IRMA
Productos afectados
•
Diclofenac Sodium Transdérmico Criterios PA Detalles de los criteriosUsos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria N/A Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año
EGRIFTA
Productos afectados
• Egrifta Solución Subcutánea
Reconstituida 1 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión
Uso para pérdida de peso.
Información médica necesaria
Egrifta se solicita para reducir el exceso de grasa abdominal en un paciente infectado con VIH con lipodistrofia. El paciente tiene un diagnóstico de infección por VIH y está recibiendo una terapia antirretroviral (ART). Para pacientes que han recibido por lo menos 6 meses de terapia con Egrifta: el paciente ha demostrado mejoras clínicas claras desde la base de referencia que se soporta en la circunferencia abdominal o CT scan.
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas
Especialista en enfermedades infecciosas.
Duración de la cobertura
6 meses.
Otros criterios N/A
ELAPRASE
Productos afectados
• Elaprase
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El diagnóstico de mucopolisacaridosis II (síndrome de Hunter) fue
confirmado por una valoración enzimática demostrando una deficiencia de la actividad enzimática iduronato 2-sulfatasa o mediante una prueba de ADN. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año
ELELYSO
Productos afectados
• Elelyso
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión
Terapia simultánea de miglustat (Zavesca).
Información médica necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un ensayo de enzimas que demuestra la eficiencia de la actividad de la enzima beta- glucocerebrosidasa o mediante la prueba de ADN. El paciente tiene una o más de las siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia,
trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
ELIDEL
Productos afectados
• Elidel
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, la soriasis en los pliegues de la piel del cuerpo o el rostro. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
1) El uso crónico discontinuo o a corto plazo para tratar la psoriasis en los pliegues de la piel del cuerpo o el rostro O 2) El uso crónico discontinuo o a corto plazo para tratar la dermatitis atópica leve a moderada (eczema). Restricciones
etarias
2 años de edad o mayor.
Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a por lo menos un esteroide tópico de potencia media o mayor cuando no se utilizará Elidel en los pliegues de la piel del cuerpo y del rostro, los genitales, las axilas, o alrededor de los ojos.
EMSAM
Productos afectados
• Emsam
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Pheochromocytoma. Información médica necesaria
1) El paciente será monitoreado de cerca para controlar los pensamientos o comportamiento suicidas, el agravamiento clínico y los cambios inusuales en el comportamiento y
2) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento con cualquiera de los siguientes antidepresivos: bupropion, trazodone, mirtazapine, SNRIs (por ej., venlafaxine), SSRIs (por ej., citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline), antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (por ej., amitriptyline, nortriptyline) o
3) El paciente no puede tragar fórmulas orales. Restricciones
etarias
12 años de edad o mayor.
Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
ENBREL
Productos afectados
• Enbrel • Enbrel Clic Seguro
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, Hidradenitis supurativa.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Diagnóstico de tuberculosis latente con prueba cutánea de tuberculina o ensayo basado en la liberación de interferón gama (por ej., QFT-GIT, T- SPOT.TB) antes de iniciar Enbrel (u otro biológico).
Para artritis reumatoide activa moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): El miembro cumple con al menos uno de los siguientes criterios: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de methotrexate pese a las dosis adecuada (es decir, en dosis ajustadas a 25-30 mg por semana),
2) intolerancia o contraindicación a MTX,
3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un biológico anterior.
DMARD o un DMARD sintético específico (por ejemplo, Xeljanz), 4) Intolerancia al DMARD biológico anterior o DMARD
DMARD,
5) AR activa severa.
Para la artritis idiopática juvenil poliarticular activa moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): El miembro cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de MTX,
2) Intolerancia o contraindicación a MTX,
3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un biológico anterior
DMARD.
4) Intolerancia al DMARD biológico anterior.
En el caso de la artritis psoriásica (PsA) activa (únicamente a nuevos pacientes): El miembro cumple CUALQUIERA de los siguientes
criterios: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses a methotrexate, sulfasalazine o leflunomide,
2) Intolerancia o contraindicación a MTX (metotrexate), sulfasalazine o leflunomide,
3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un biológico anterior
DMARD,
4) Intolerancia al DMARD biológico anterior,
5) PsA activa severa según se manifiesta en ALGUNA de las siguientes formas:
a) Muchas articulaciones inflamadas,
Criterios PA Detalles de los criterios pulmonar),
6) Entesistis y/o dactilitis activa (es decir, dedo salchicha)
7) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular extensa). Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Para la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada por lo menos a una prueba de 4 semanas de NSAID con la dosis máxima recomendada o tolerada O intolerancia y/o contraindicación a NSAID y
2) El miembro tiene al menos UNA de las siguientes condiciones: a) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular extensa),
b) Respuesta inadecuada a DMARD sintético (por ej. sulfasalazine),
c) Intolerancia o contraindicación a DMARD sintético, d) respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un DMARD biológico anterior,
e) Intolerancia al DMARD biológico anterior.
Para la psoriasis crónica en placas de moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Por lo menos el 5% del área de superficie corporal (BSA) está afectada o están afectadas las áreas clave del cuerpo (por ej. pies, manos, cara, cuello y/o ingle) y
2) Respuesta inadecuada tanto a la fototerapia (por ej. UVB, PUVA) como a un agente sistémico tradicional (por je. methotrexate,
cyclosporine, acitretin), a menos que tenga contraindicaciones o sea intolerante a dichas terapias.
ENTRESTO
Productos afectados
EntrestoCriterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D.
Criterios de exclusión
Historia de angioedema relacionado con terapia previa de inhibidores ACE o ARB. Uso concomitante de inhibidores ACE. Uso concomitante de aliskiren en un paciente con diabetes. Embarazo.
Información médica necesaria N/A Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
ENTYVIO
Productos afectados
•
EntyvioCriterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica necesaria Restricciones etarias Restricciones de profesionales que expiden recetas Duración de la cobertura Otros criterios Actualización 09/2015
EPO
Productos afectados
• Epogen
• Procrit
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, anemia a causa de los síndromes mielodisplásicos (MDS), anemia en la insuficiencia cardiaca congestiva (CHF), anemia en la artritis reumatoidea (RA), anemia a causa del tratamiento para hepatitis C (ribavirin en combinación con interferón alfa o peginterferon alfa). Criterios de
exclusión
Pacientes que reciben quimioterapia con intención curativa. Pacientes con cáncer mieloide. Uso para facilitar la donación preoperatoria de sangre autóloga.
Información médica necesaria
Para todo tipo de usos excepto quirúrgico: 1) Pretratamiento (sin tratamiento con eritroproyetina el mes anterior) Hgb es inferior a 10 g/dL (inferior a 9 g/dL para la anemia solo en CHF) Y
2) Para las reautorizaciones (el paciente recibió tratamiento con
eritroproyetina el mes anterior), un aumento en Hgb de por lo menos 1 g/dL después de por lo menos 12 semanas de terapia.
Requisitos adicionales para la anemia a causa de quimioterapia mielosupresiva para cáncer: 1) Para la terapia inicial, se esperan por lo menos 2 meses más de quimioterapia y
2) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es inferior a 11 g/dL.
Requisitos adicionales para CKD que no están en la reautorización de diálisis: 1) La Hgb actual es menor o igual que 10 g/dl o la Hgb es mayor que 10 pero menor o igual que 12 g/dl Y el profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis. Requisitos adicionales para MDS: 1) El paciente tiene anemia asintomática y
2) Pretratamiento el nivel de eritropoyetina en suero es menor o igual que 500 mU/mL y
3) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL o la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Requisitos adicionales para VIH: 1) Uso concomitante de zidovudine en una dosis máxima de 4200 mg por semana y
2) Para la terapia inicial, pretratamiento el nivel de la eritropoyetina en suero es menor o igual que 500 mU/mL y
3) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL o la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Criterios PA Detalles de los criterios
o pacientes cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones sanguíneas: 1) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es inferior a 11 g/dL O la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
En el caso de cirugías: 1) El paciente tiene programada una cirugía no vascular, no cardíaca, electiva y 2) Pretratamiento la Hgb es mayor que 10 pero no más de 13 g/dL. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura 12 semanas.
Otros criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible bajo la Parte A o Parte B ya que el medicamento es recetado y dispensado o administrado para el individuo (por ejemplo,se usa para el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica que se someten a diálisis,o es proporcionado por un incidente de suministro médico a un servicio médico). La cobertura incluye su uso en pacientes con anemia cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones sanguíneas: Los requisitos con respecto a los valores de la Hgb excluyen valores debido a una reciente transfusión.
ERIVEDGE
Productos afectados
• Erivedge
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El paciente cumple con uno de los siguientes criterios: 1) el paciente tiene carcinomas de células basales en metástasis distante (BCC), O 2) el paciente ha sido sometido a cirugía y/o radioterapia para el BCC y padece enfermedad residual o recurrente después de la cirugía y/o la radioterapia, O 3), tanto la cirugía como la radiación están
contraindicadas o no son apropiadas para el paciente. Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
ESBRIET
Productos afectados
• Esbriet
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Solo revisión inicial: El paciente no tiene una etiología conocida para la enfermedad pulmonar intersticial. El paciente ha completado un estudio de tomografía computarizada de alta resolución del pecho que revela patrón de neumonía intersticial usual. Si el estudio revela el posible patrón de
neumonía intersticial usual, el diagnóstico se respalda con la biopsia pulmonar quirúrgica.
Si no se ha realizado una biopsia pulmonar quirúrgica, el diagnóstico está respaldado por una discusión multidisciplinaria entre por lo menos un radiólogo y un neumólogo que tienen experiencia en fibrosis pulmonar idiopática. El médico que prescribe recopilará LFTs en el horario recomendado en la información adjunta en la caja.
Para el inicio y su continuación: Esbriet no será utilizado en combinación con Ofev. Restricciones etarias N/A. Restricciones de profesionales que expiden recetas Neumonólogo. Duración de la cobertura
Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual.
Otros criterios Solo para la continuación, el paciente ha experimentado una disminución en la progresión de la enfermedad. El AST (aspartato-aminotransferasa) o la ALT (alanina-aminotransferasa) es mayor que 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) O el AST o la ALT no es mayor que 3 veces y menor que 5 veces el ULN con síntomas o hiperbilirubinemia.
EXTAVIA
Productos afectados
• Extavia
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Tener una forma recidivante de MS (p. ej., MS recidivante- remitente, MS progresiva- recidivante, o MS progresivo secundario con recaídas) o primer episodio clínico de MS con escáner de MRI que demostró características consistentes con un diagnóstico de MS (ie, patología de materia blanca multifocal).
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
FABRAZYME
Productos afectados • Fabrazyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Fabry se confirmó por medio de un ensayo enzimático que muestra la deficiencia de alfa-galactosidasa en la actividad enzimática o por medio de una prueba de ADN. El paciente tiene signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Fabry.
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
FARYDAK
Productos afectados
• Farydak
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El paciente ha recibido por lo menos 2 regímenes anteriores, que incluyen bortezomib y un agente inmunomodulador. Farydak se administrará en combinación con bortezomib y dexamethasone.
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Los pacientes pueden no sufrir infarto de miocardio reciente o angina inestable, un antecedente del segmento ST o elevación de la onda T clínicamente significativo, o un intervalo QTC mayor o igual que 450 ms. El paciente puede no tener electrolitos séricos fuera del rango normal al inicio del tratamiento.
FERRIPROX
Productos afectados
• Ferriprox
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Diagnóstico del exceso de hierro por transfusiones debido a síndromes de talasemia Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
FILGRASTIM
Productos afectados
• Granix
• Neupogen
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, tratamiento de la neutropenia febril inducida por quimioterapia (FN), movilización de y posterior trasplante de células progenitoras de sangre periférica, luego un trasplante de médula ósea, leucemia linfocítica aguda (ALL), leucemia mieloide aguda (AML),
neutropenia crónica grave (congénita, cíclica o idiopática), recaída leucémica post trasplante alogénico de células madre, síndromes mielodisplásicos (MDS), agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia relacionada con el VIH.
Criterios de exclusión
Uso de un producto G-CSF dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la quimioterapia o radioterapia. Para el tratamiento de la fiebre neutropénica (FN) inducida por quimioterapia, el paciente recibió G-CSF pegilado
profiláctico (por ej. Neulasta) durante el ciclo actual de quimioterapia. Información
médica necesaria
Para profilaxis de FN inducida por quimioterapia mielosupresora: 1) El paciente tiene cáncer no mieloide Y
2) actualmente está recibiendo o recibirá tratamiento con terapia anticancerígena mielosupresora.
Para el tratamiento de la FN inducida por quimioterapia mielosupresora: 1) El paciente tiene cáncer no mieloide y 2) actualmente está recibiendo o ha recibido tratamiento con terapia anticancerígena mielosupresora.
En el caso de MDS: 1) El paciente tiene neutropenia e infecciones recurrentes o resistentes o
2) El paciente tiene anemia sintomática y el producto G-CSF solicitado se utiliza en combinación con epoetina o darbepoetina.
Restricciones etarias N/A Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de 6 meses.
FIRAZYR
Productos afectados
• Firazyr
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Diagnóstico de HAE confirmado mediante pruebas de laboratorio (por ej. C4, inhibidor funcional C1 y niveles de proteína antigénica del inhibidor C1).
Restricciones etarias
18 años de edad o mayor.
Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
FORTEO
Productos afectados
• Forteo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión
Enfermedad de Paget del hueso, aumentos no explicados de fosfatasa alcalina, epífisis abiertas (es decir, pacientes adultos jóvenes o pediátricos), radioterapia anterior que involucra al esqueleto, antecedentes de tumor óseo maligno, metástasis ósea, hipercalcemia preexistente, enfermedad metabólica ósea que no sea osteoporosis.
Información médica necesaria
Para todas las indicaciones: el paciente se ha sometido por lo menos a una prueba oral de bisfosfonato
duración de 1 año a menos que sea contraindicado o intolerante al bifosfonato oral.
En el caso de osteoporosis hipogonadal o primaria y osteoporosis posmenopáusica: El paciente tiene
a) Antecedentes de fractura de cadera o columna vertebral por osteoporosis o
b) pretratamiento con una puntuación T menor o igual que -2.5 o c) un pretratamiento con una puntuación T inferior o igual a -1, pero superior a -2.5y un pretratamiento con puntuación FRAX mayor o igual que el 20 por ciento para cualquier fractura importante por osteoporosis.
En el caso de la osteoporosis inducida por glucocorticoide en mujeres postmenopáusicas y hombres de 50 años o mayores: 1) el paciente actualmente recibe o iniciará terapia con glucocorticoide y2) el paciente tiene
a) Antecedentes de fragilidad a fracturas o
b) Un pretratamiento con una puntuación T menor o igual a -2.5 O c) un pretratamiento con puntuación FRAX mayor o equivalente a 20 por ciento para cualquier fractura osteoporótica mayor.
En el caso de la osteoporosis inducida por glucocorticoide en mujeres premenopáusicas y hombres menores de 50 años 1) el paciente actualmente recibe o iniciará terapia con glucocorticoide y
2) La duración glucocorticoide anticipada dela terapia es por lo menos de 3 meses y
3) El paciente tiene antecedentes de fragilidad a fracturas. Restricciones
etarias
N/A
Criterios PA Detalles de los criterios Duración de
la cobertura
24 meses (de por vida)
Otros criterios N/A
FYCOMPA
Productos afectados
• Fycompa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El paciente y el proveedor de cuidados deberán comunicarse con el profesional de la salud de inmediato si observan alguna reacción del comportamiento o psiquiátrica grave.
Restricciones etarias
12 años de edad o mayor.
Restricciones de profesionales que expiden recetas N/A Duración de la cobertura
Plan por Año.
GATTEX
Productos afectados
• Gattex
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.