6.2 eID-based SSE
6.2.2 eID-based SSE protocol description
• Exjade
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el exceso de hierro crónico debido a las transfusiones sanguíneas: pretratamiento el nivel de ferritina sérica es mayor que 1000 mcg/L.
Para el exceso de hierro crónico en pacientes con síndrome de talasemia no dependientes de transfusiones (NTDT):
A) Para el inicio de la terapia con deferasirox: La concentración hepática de hierro (LIC) previa al tratamiento es al menos de 5 mg de hierro por gramo de peso seco de hígado (mg Fe/g dw), Y los niveles de ferritina sérica son mayores que 300 mcg/L en 2 mediciones consecutivas con 1 mes de separación.
B) Para la continuación de la terapia con deferasirox: La LIC actual es mayor que 3 mg Fe/g dw, o la terapia de deferasirox será detenida hasta que la LIC se encuentra por encima de 5 mg Fe/g dw.
Restricciones de Edad
2 años de edad o mayor.
Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
DIAZEPAM
Productos afectados• Diazepam Intensol
• Diazepam Solución oral 1 MG/ML
• Diazepam Tableta Oral Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65 años o mayores. La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución o bajo cuidado supervisado.
1) Para el manejo de los trastornos de ansiedad o para el alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad, el medicamento solicitado se está utilizando con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI) o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina- norepinefrina (SNRI) hasta que el antidepresivo sea efectivo para los síntomas de la ansiedad, O el paciente haya experimentado una respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación al tratamiento con un
inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI) (por ejemplo, escitalopram, sertraline), o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina-norepinefrina (SNRI) (por ejemplo, duloxetine, venlafaxine ER), O
2) Para el alivio sintomático en la abstinencia alcohólica aguda, O 3) Para utilizar como adyuvante en el alivio de espasmos del músculo esquelético, O
4) Para la terapia adyuvante en el tratamiento de trastornos convulsivos, Y 5) El beneficio del tratamiento con el medicamento recetado supera el riesgo potencial en un paciente de 65 años de edad o más.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura
Trastornos de ansiedad - 4 Meses, para todos los demás diagnósticos - plan anual.
Actualización 10/2016
EMSAM
Productos afectados• Emsam
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica necesaria Restricciones de Edad Restricciones del profesional que receta Duración de la cobertura Otros Criterios
Actualización 10/2016
ENTRESTO
Productos afectados• Entresto
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión
Antecedentes del angioedema relacionado con una terapia previa del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor ACE) o del bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). Uso concomitante de los inhibidores ACE Uso concomitante de aliskiren en un paciente con diabetes. Embarazo. Información médica necesaria N/A Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios Nota: La fracción de eyección reducida generalmente es menor que o igual al 40 por ciento.
Actualización 10/2016
EPO
Productos afectados • Procrit
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, anemia a causa de los síndromes
mielodisplásicos (MDS), anemia en la insuficiencia cardiaca congestiva (CHF), anemia en la artritis reumatoidea (RA), anemia a causa del
tratamiento para hepatitis C (ribavirin en combinación con interferón alfa o peginterferon alfa).
Criterios de exclusión
Pacientes que reciben quimioterapia con intención curativa. Pacientes con cáncer mieloide. Uso para facilitar la donación preoperatoria de sangre autóloga.
Información médica necesaria
Para todo tipo de usos excepto quirúrgico: 1) Pretratamiento (sin tratamiento con eritroproyetina el mes anterior) Hgb es inferior a 10 g/dL (inferior a 9 g/dL para la anemia solo en CHF)
2) Para las reautorizaciones (el paciente recibió tratamiento con eritroproyetina el mes anterior), un aumento en Hgb de por lo menos 1 g/dL después de por lo menos 12 semanas de terapia.
Requisitos adicionales para la anemia a causa de quimioterapia mielosupresiva para cáncer: 1) En el caso de la terapia inicial, se esperan por lo menos 2 meses más de quimioterapia.
2) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es inferior a 11 g/dL.
Requisitos adicionales para CKD que no están en la reautorización de diálisis: 1) La Hgb actual es menor o igual que 10 g/dL, O la Hgb es mayor que 10 pero menor o igual que 12 g/dL, Y el profesional que lo receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Requisitos adicionales para MDS: 1) El paciente tiene anemia asintomática, Y
2) El nivel de eritropoyetina en suero antes del tratamiento es menor o igual que 500 mU/mL.
3) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL O la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Requisitos adicionales para VIH: 1) Uso concomitante de zidovudine en una dosis máxima de 4200 mg por semana.
2) En el caso de la terapia inicial, el nivel de la eritropoyetina en suero antes del tratamiento es menor o igual que 500 mU/mL.
3) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL O la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Requisitos adicionales para la anemia debida a la CHF, artritis reumatoidea (RA), tratamiento de la hepatitis C, o en pacientes cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones de sangre:
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
1) En el caso de nuevas autorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL O la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
En el caso de cirugías: 1) El paciente tiene programada una cirugía no vascular, no cardíaca, electiva.
2) Pretratamiento la Hgb es mayor que 10 pero no más de 13 g/dL.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura 12 semanas
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible bajo la Parte A o Parte B ya que el medicamento es recetado y dispensado o administrado para el individuo (por ejemplo, se usa para el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica que se someten a diálisis, o es proporcionado por un incidente de suministro médico a un servicio médico). La cobertura incluye su uso en pacientes con anemia cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones sanguíneas: Los requisitos con respecto a los valores de la Hgb excluyen valores debido a una reciente transfusión.
Actualización 10/2016
ERIVEDGE
Productos afectados• Erivedge
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El paciente cumple con uno de los siguientes criterios: 1) El paciente presenta carcinoma de células basales (BCC) metastásico ganglionar o distante, O
2) El paciente tiene enfermedad residual o recidivante, y una nueva cirugía y radiación están contraindicadas o no son adecuadas, O
3) El paciente no puede lograr márgenes negativos mediante la cirugía de Mohs o por otros procedimientos quirúrgicos extensivos. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
ESBRIET
Productos afectados• Esbriet
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Solo revisión inicial: El paciente no tiene una etiología conocida para la enfermedad pulmonar intersticial. El paciente ha completado un estudio de tomografía computada de alta resolución del pecho que revela patrón de neumonía intersticial usual. Si el estudio revela el posible patrón de neumonía intersticial usual, el diagnóstico se respalda con la biopsia
pulmonar quirúrgica. Si no se ha realizado una biopsia pulmonar quirúrgica, el diagnóstico está respaldado por una discusión multidisciplinaria entre por lo menos un radiólogo y un neumólogo que tienen experiencia en fibrosis pulmonar idiopática.
Para el inicio y su continuación: Esbriet no se utilizará en combinación con Ofev. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura
Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual
Otros Criterios Solo para la continuación: El paciente ha experimentado una disminución en el progreso de la enfermedad.
Actualización 10/2016
FABRAZYME
Productos afectados• Fabrazyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Fabry se confirmó mediante un ensayo de enzimas que demuestra la deficiencia de la actividad de la enzima alfa-galactosidasa o por medio de pruebas de ADN. El paciente tiene signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Fabry.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
FARYDAK
Productos afectados• Farydak
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El paciente ha recibido por lo menos dos regímenes anteriores, que incluyen bortezomib y un agente inmunomodulador (por ejemplo,
lenalidomide, thalidomide, pomalidomide). El Farydak se administrará en combinación con bortezomib y dexamethasone. El paciente no presenta un intervalo QTc de referencia mayor que o igual a 450 ms. El paciente será supervisado debido a diarrea severa.
Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
FERRIPROX
Productos afectados• Ferriprox
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria N/A Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
FILGRASTIM
Productos afectados• Granix
• Neupogen, Inyectable
• Neupogen, Solución inyectable 300 MCG/ML, 480 MCG/1.6ML Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, tratamiento de la neutropenia febril (Febrile Neutropenia, FN) inducida por la quimioterapia, después de la quimioterapia para leucemia linfocítica aguda (Acute Lymphocytic Leukemia, ALL), recaída leucémica después de un trasplante de células madres alogénicas,
síndromes mielodisplásicos (Myelodysplastic Syndromes, MDS), anemia aplásica, neutropenia relacionada al HIV.
Criterios de exclusión
Uso de un producto G-CSF dentro de las 24 horas anteriores
o posteriores a la quimioterapia o radioterapia. Para el tratamiento de la fiebre neutropénica (FN) inducida por la quimioterapia, el paciente recibió el G-CSF pegilado profiláctico (por ejemplo, Neulasta) durante el ciclo actual de quimioterapia.
Información médica necesaria
Para la profilaxis de la FN inducida por la quimioterapia mielosupresora, los pacientes deben cumplir con las siguientes condiciones: 1) El paciente presenta cáncer no mieloide,
2) Actualmente está recibiendo o recibirá tratamiento con terapia anticancerígena mielosupresora.
Para el tratamiento de la FN inducida por la quimioterapia mielosupresora, los pacientes deben cumplir con las siguientes condiciones: 1) El paciente presenta cáncer no mieloide,
2) Actualmente está recibiendo o ha recibido tratamiento con terapia anticancerígena mielosupresora.
Para el tratamiento de la anemia en el MDS, los pacientes deben cumplir con las siguientes condiciones: 1) El paciente presenta anemia sintomática, 2) El l producto G-CSF solicitado se utilizará en combinación con epoetin o darbepoetin,
3) El paciente presenta MDS con una estratificación de riesgo bajo o intermedio 1,
4) El nivel de eritropoyetina en suero es menor o igual que 500 mU/ml. Para la neutropenia en el MDS: 1) El miembro es neutropénico, 2) El paciente experimenta infecciones recurrentes o resistentes. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura 6 meses
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Otros Criterios Para la prevención de la neutropenia: El paciente no recibirá quimioterapia y radioterapia de manera concomitante.
Actualización 10/2016
FIRAZYR
Productos afectados• Firazyr
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, angioedema inducido por el inhibidor ACE. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el angioedema hereditario (HAE): Se han llevado a cabo pruebas de laboratorio para el diagnóstico de HAE (por ejemplo, inhibidor funcional C1, C4, y niveles de proteína antigénica del inhibidor C1). En el caso de pacientes con HAE con deficiencia del inhibidor C1: el nivel de proteína antigénica del inhibidor C1 y/o el nivel funcional del inhibidor C1 está por debajo del límite inferior de la normalidad de acuerdo a lo definido por el laboratorio que realiza la prueba.
En el caso de pacientes con HAE con inhibidor C1 normal: Se han descartado otras causas de angioedema (por ejemplo, inducida por medicamentos) y, YA SEA 1) El paciente dio positivo para la mutación del gen F12, O
2) El paciente tiene antecedentes familiares de angioedema. Restricciones de Edad Mayor de 18 años Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Otros Criterios Para el HAE, se solicita el Firazyr para el tratamiento de los ataques agudos de HAE.
Actualización 10/2016
FORTEO
Productos afectados• Forteo, Solución subcutánea 600 MCG/2.4ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para todas las indicaciones: El paciente ha sido sometido a un ensayo de bisfosfonato oral de al menos 1 año de duración, salvo que estuviera contraindicado o fuera intolerante al bifosfonato oral.
En el caso de osteoporosis hipogonadal o primaria y osteoporosis posmenopáusica: El paciente tiene
a) antecedentes de fractura de cadera o columna vertebral por osteoporosis O
b) pretratamiento con una puntuación T menor o igual que -2.5 O c) un pretratamiento con una puntuación T menor o igual a -1, pero superior a -2.5, Y un pretratamiento con puntuación FRAX mayor o igual al 20 por ciento para cualquier fractura importante por osteoporosis, o mayor o igual a 3 por ciento para la fractura de cadera.
En el caso de la osteoporosis inducida por glucocorticoide en mujeres postmenopáusicas y hombres de 50 años o mayores: 1) El paciente actualmente recibe o iniciará una terapia con glucocorticoide, y 2) El paciente tiene
a) antecedentes de fragilidad a fracturas O
b) pretratamiento con una puntuación T menor o igual que -2.5 O c) un pretratamiento con puntuación FRAX mayor o igual al 20 por ciento para cualquier fractura importante por osteoporosis, o mayor o igual a 3 por ciento para la fractura de cadera.
En el caso de la osteoporosis inducida por glucocorticoide en mujeres premenopáusicas y hombres menores de 50 años: 1) El paciente actualmente recibe o iniciará una terapia con glucocorticoide, y
2) La duración de la terapia anticipada de glucocorticoide es por lo menos de 3 meses, y
3) El paciente tiene antecedentes de fracturas por fragilidad. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios Duración de la
cobertura
24 meses (de por vida)
Actualización 10/2016
FYCOMPA
Productos afectados• Fycompa, Suspensión oral • Fycompa, Tablet oral 10 MG, 12 MG, 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El paciente y el proveedor de cuidados deberán comunicarse con el profesional de la salud de inmediato si observan alguna reacción del comportamiento o psiquiátrica grave.
Restricciones de Edad
12 años de edad o mayor.
Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
GATTEX
Productos afectados• Gattex
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
El paciente dependió de soporte parenteral durante al menos 12 meses antes de iniciar la terapia con Gattex.
Para la continuación: la necesidad del soporte parenteral ha disminuido respecto al valor de referencia durante el tratamiento con Gattex. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
GILENYA
Productos afectados• Gilenya
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Presentar una forma recidivante de MS (por ejemplo, MS recidivante- remitente, MS progresiva-recidivante o MS progresiva secundaria con recidivas). Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
GILOTRIF
Productos afectados• Gilotrif
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Para el cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC): el paciente cumple con alguno de los siguientes: 1) El paciente presenta NSCLC escamoso metastásico que progresó después de la quimioterapia en base a platino, O
2) El paciente tenía pruebas de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR y es positivo para las mutaciones por deleción del exón 19 o por sustitución del exón 21 (L858R), Y se receta Gilotrif para su uso como cualquiera de los siguientes:
a) Terapia de primera línea como agente único para enfermedad recurrente o metastásica (mutación del EGFR descubierto antes de la quimioterapia de primera línea o durante la quimioterapia de primera línea), o
b) Terapia posterior como agente único para la enfermedad recurrente o metastásica tras la progresión de la enfermedad bajo afatinib o erlotinib. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016
GLATIRAMER
Productos afectados• Copaxone Subcutáneo 40 MG/ML • Glatopa Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la Parte D, primer episodio clínico de MS.
Criterios de exclusión N/A Información médica necesaria
Tener una forma recidivante de MS (por ejemplo, MS recidivante- remitente, MS progresiva- recidivante, o MS progresivo secundario con recaídas) O primer episodio clínico de MS con escáner de MRI que demostró características consistentes con un diagnóstico de MS. Restricciones de Edad N/A Restricciones del profesional que receta N/A Duración de la cobertura Plan Anual
Actualización 10/2016