Cabe preguntarse cuáles han sido los frutos, en número de nuevos productos desarrollados, del renovado interés que fundaciones y gobiernos, principalmente, han dedicado a las actividades de I+D de utilidad para los países en desarrollo. En un importante artículo publicado en 2002 se estimaba que, de las 1393 nuevas entidades químicas comercializadas entre 1975 y 1999, solamente 16 iban destinadas a combatir «enfermedades tropicales» o la tuberculosis (27). Hace poco tiempo se retomó el estudio original para evaluar los progresos realizados desde el año 2000. Utilizando la misma metodología, los autores cifraban el número de nuevas entidades químicas comercializadas entre 1975 y 1999 en 32, atendiendo a los criterios del estudio original, y en 46 si se aplicaba la definición, algo más amplia, del informe G-Finder (que incluye, entre otros ámbitos, la investigación sobre el VIH en pediatría). En el estudio se contabilizaban 26 nuevos productos acordes con la definición del informe
G-Finder aprobados entre 2000 y mayo de 2009, de los que 10 concernían al VIH/ sida y 11 a la malaria. Los autores también señalaban que, durante el mismo periodo, la proporción de productos aprobados procedentes de la industria farmacéutica había caído de un 83% a un 46%, a la vez que aumentaba de un 15% a un 46% el porcentaje de los promovidos por alianzas para el desarrollo de productos. Además, había otros 97 de esos productos que estaban en desarrollo, 68 de los cuales iban destinados al VIH/sida, la tuberculosis o la malaria. Los autores concluían que se había avanzado en el desarrollo de productos para enfermedades desatendidas, en particular la malaria, pero que la progresión había sido muy desigual. Por ejemplo, no había aparecido ningún nuevo producto para
la tuberculosis, ni vacunas o microbicidas para el VIH/sida, la úlcera de Buruli, el dengue, el tracoma, la fiebre reumática o la fiebre tifoidea (28).
Cuadro 2.4 Productos obtenidos por alianzas para el desarrollo de productos financiadas en parte por la Fundación Bill y Melinda Gates
Producto ADP Tipo Enfermedad
1. ASAQ (artesunato/amodiaquina) DNDi Medicamento Malaria
2. ASMQ (artesunato/mefloquina) DNDi Medicamento Malaria
3. TCNE (terapia combinada nifurtimox-eflornitina) DNDi Medicamento Tripanosomiasis africana humana 4. Terapia combinada estibogluconato sódico-PM DNDi Medicamento Leishmaniasis visceral
5. Xpert MTB/RIF FIND Diagnóstico Tuberculosis
6. Cultivo líquido FIND Diagnóstico Tuberculosis
7. Caracterización rápida TB-MR FIND Diagnóstico Tuberculosis
8. Ensayo con sondas en línea FIND Diagnóstico Tuberculosis
9. Microscopía de fluorescencia FIND Diagnóstico Tuberculosis
10. Ensayo KalazarDetect IDRI Diagnóstico Kalazar
11. Paromomicina iOWH Medicamento Leishmaniasis visceral
12. Vacuna anticolérica oral con células completas muertas Inst. Int Vacunas Vacuna Cólera
13. Coartem dispersible OMA Medicamento Malaria
14. Artesunato inyectable OMA Medicamento Malaria
15. MenAfriVac Proy. Vac Mening. Vacuna Meningitis A
16. Vacuna anti-EJ en la India PATH Vacuna Encefalitis japonesa
Fuente: PDP Message Manual, 2011.
Según la Fundación Bill y Melinda Gates, ocho de las 15 alianzas para el desarrollo de productos que financia han logrado hasta la fecha un total de 16 nuevos productos (véase el cuadro 2.4). Además, en 2011–2012 esas 15 alianzas tienen en curso o previstos más de un centenar de nuevos estudios clínicos. Tienen programado realizar un total de 142 estudios relativos a 20 enfermedades, de los que un 38% son ensayos clínicos de fase I, un 25% ensayos de fase II y un 20% ensayos de fase III. Un 53% de los estudios se refieren a vacunas y un 33% a medicamentos. Entre los productos en cuestión están los siguientes:
• una vacuna antimalárica denominada RTS,S, primera vacuna de la historia dirigida contra un parásito, que desarrollan la Iniciativa en pro de la Vacuna Antipalúdica de PATH y GlaxoSmithKline (en fase III);
• dos nuevas vacunas experimentales contra la tuberculosis promovidas por Aeras (ambas en fase IIb);
• varios medicamentos antimaláricos específicos de diferentes cepas y grupos de pacientes, que gestiona la Operación Medicamentos Antipalúdicos (OMA) (en fases IIa y III);
• varios proyectos encabezados por la Iniciativa Medicamentos para las Enfermedades Desatendidas (DNDi) contra la leishmaniasis visceral (en fase III) y la enfermedad del sueño (entrando en fase I y II/III) (32).
Según estima Bio Ventures for Global Health, en centros de investigación de todos los sectores hay ahora en desarrollo un total de 440 medicamentos, medios de diagnóstico y vacunas para enfermedades desatendidas (tuberculosis y malaria inclusive) (30).
I+D y acceso
En nuestro mandato se señala la necesidad de intensificar el estudio y «cuando proceda [la promoción de] una variedad de planes de incentivos para las actividades de investigación y desarrollo, incluso abordando, cuando proceda, la desvinculación del costo de las actividades de I+D y del precio de los medicamentos, por ejemplo, mediante la concesión de premios, con el fin de abordar enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo».
La desvinculación es un principio poderoso. El sistema de propiedad intelectual alienta un modelo empresarial que permite al desarrollador de un producto recuperar su inversión en I+D y obtener beneficios cobrando al consumidor gracias al régimen de exclusividad que confieren los derechos de propiedad intelectual. En los países en desarrollo, según la política de precios que siga la empresa originaria, ello puede tener por consecuencia que los pacientes, o quienes compran en su nombre, como gobiernos o aseguradoras sanitarias, no puedan costear un tratamiento capaz de salvar vidas. La desvinculación, que puede revestir muchas formas distintas, es un expediente para disociar la inversión en I+D del precio de los productos. Ello se produce de forma natural cuando una patente expira, pues la competencia de los genéricos hace bajar el precio hasta niveles determinados por las condiciones del mercado y los costos de producción, y no tanto por la inversión en I+D requerida.
La polémica surgida hace un decenio en torno al acceso a los tratamientos contra el VIH/sida ejemplifica perfectamente la cuestión. Aunque las empresas originarias tenían instituidos mecanismos para ofrecer esos tratamientos más baratos en ciertos países, los precios solo empezaron a bajar espectacularmente, por efecto de la competencia, cuando entraron en el mercado empresas indias que podían fabricar versiones de fármacos patentados en otros países (gracias al derecho sobre patentes vigente por entonces en el país). Con la ayuda de nuevas fuentes de financiación internacional como el Fondo Mundial, esos productos empezaron a resultar asequibles para los países en desarrollo. Los fabricantes indios detentan ahora más del 80% del mercado de antirretrovirales financiados por donantes (31) (32). Además, el costo anual por paciente de un
tratamiento habitual de primera línea (estavudina, lamivudina y nevirapina) ha pasado de US$ 741 (para las marcas de origen más baratas) en septiembre de 2001 a US$ 61 (para el genérico más barato) en junio de 2011. La marca de origen equivalente más barata costaba aún US$ 347 en 2011 (33).
Así pues, de resultas de la competencia de los genéricos, el precio del tratamiento en los países en desarrollo ha quedado, en la práctica, desvinculado del costo de las actividades de I+D sufragadas por las empresas originarias. Estas aún pueden cobrar precios mucho más altos en los países desarrollados y de esta forma recuperar su inversión en I+D y obtener beneficios (es el concepto de fijación de precios escalonada o diferencial). Se calcula que en 2010 hubo 745 000 afectados por el VIH en los países desarrollados que generaron más de US$ 14 000 millones de ingresos por ventas, mientras que los 6,6 millones de pacientes de países en desarrollo generaron alrededor de US$ 1000 millones (34).16
La desvinculación puede operarse de muchas formas distintas, algunas de las cuales examinamos en el próximo capítulo y en el anexo 3. Son las siguientes:
• modelos de I+D de conocimiento abierto y de innovación en abierto, en los que donantes públicos o entidades benéficas asumen los costos de I+D y los resultados de las investigaciones pasan a ser accesibles en el dominio público;
• condiciones en el régimen de licencia impuestas por financiadores o centros de investigación que hacen posible la concesión de licencias no exclusivas o prescriben un precio de referencia bajo para un producto (por ejemplo, cuando el sector público ha asumido la mayor parte de la inversión en I+D);
• mecanismos como el compromiso anticipado de mercado, el Fondo de Impacto Sanitario propuesto o los fondos para premios, que entrañan pagos independientes para compensar las inversiones en I+D y un precio bajo predefinido para el producto en cuestión, o permiten a veces la libre competencia entre fabricantes;
• mecanismos más globales, que contemplan la sustitución en bloque del sistema de propiedad intelectual por la financiación con fondos públicos de las inversiones en I+D.
Existen naturalmente otras prácticas o políticas que pueden contribuir de varias formas a mejorar el acceso a los medicamentos, como las licencias obligatorias y el uso de patentes por los gobiernos con fines no comerciales, los controles de precios o las donaciones de productos por parte de las empresas.